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総-2-1○先進医療会議からの報告について (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第528回 9/14)《厚生労働省》
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薬事承認申請までのロードマップ(先進⇒治験)
試験薬または試験機器:ネシツムマブ(製品名:ポートラーザ)
先進医療での適応疾患:EGFR増幅陽性食道・胃・小腸・尿路上皮・乳がん
臨床研究
EGFR増幅陽性固形がんに対するネシツム
マブ
①扁平上皮非小細胞肺がんにおいて、ゲ
ムシタビン+シスプラチンへのネシツムマブの
上乗せ効果は、EGFR 増幅陽性例で高く、
陰性例では乏しい(第III相試験サブグ
ループ解析)
②EGFR増幅陽性胃食道腺がん3例に対
するセツキシマブ - 国外:CRとPR各1例
③EGFR増幅陽性胃腺がんに対するセツキ
シマブ - 国内:腫瘍マーカー著減、PETCTで多発骨転移のFDG取り込み低下
④ EGFR増幅陽性乳がんと食道胃接合部
がん各1例に対するセツキシマブ+エルロチ
ニブ - 国外:無増悪生存期間は、各々
4か月以上、18か月

先進医療

治験

試験名:EGFR遺伝子増幅
陽性切除不能固形がんに
対するネシツムマブの第II相
バスケット試験
試験デザイン:単群第IIバス
ケット相試験
登録期間:1年6か月
追跡期間:最終症例登録
日より6か月
被験者数:22例
主要評価項目:客観的奏
効割合
副次評価項目:奏効期間、
無増悪生存期間、全生存
期間、有害事象発生割合
など

試験名:EGFR遺伝子
増幅陽性切除不能固
形がんに対するネシツム
マブの第II相バスケット
試験、もしくはEGFR遺
伝子増幅陽性切除不
能○○がんに対するネシ
ツムマブの第II相試験
(○○は先進医療で
有望な有効性を示した
がん種)
試験デザイン:単群第
II相(バスケット)試験

当該先進医療における
選択基準:①FoundationOne CDxもしくはNCCオンコパネルシステム(腫瘍検体)、FoundationOne Liquid
CDxもしくはGuardant360(保険収載後)(血液検体)によりEGFR遺伝子増幅陽性と診断、②PS 0-1、③
測定可能病変を有する、④食道・小腸・尿路上皮がん: 少なくとも1レジメン以上に不応・不耐、胃がん: 少なくと
も2レジメン以上に不応・不耐、乳がん: アントラサイクリンとタキサンの治療歴がある、⑤臓器機能が保たれている
除外基準:①HER2陽性であることが判明している、②EGFR阻害薬の投与歴がある、③重篤な合併症を有する
予想される有害事象:皮膚障害(ざ瘡様皮疹、皮膚乾燥、爪囲炎)、低マグネシウム血症、注入に伴う反応

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欧米での現状
薬事承認:米国(無)
欧州(無)
ガイドライン記載:(無)
進行中の臨床試験(無、
他のEGFR阻害薬は有)