第83回厚生科学突議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度
第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

2022 (令和4) 年9月2日

資料2-1
HPVワクチン (サーバリックス) の

副反応疑い報告状況について
O組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン (イラクサギンウワバ細胞由来)
商 品 名 : サーバリックス
製造販売業 者 : グラクソ・スミスクライン株式会社
販 売 開 始 : 平成21年12月
効 能 ・ 効果 : ヒトパピローマウイルス (HPV) 16型及び18型感染に起因する子宮頸癌 (局平上皮細胞癌、腺癌) 及びその

前駆病変 (子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2及び3) の予防
副反応疑い報告数

(令和4年7月1日から令和4年7月31日報告分まで : 報告日での集計)
※本資料は、HPVワクチンの積極的勧奨の再開直後の6か月の間 (4月10月) 、HPVワクチンの安全性について、頻度を上げて評価を行うために副反応医
い報告状況そまとめたもの。令和4年1月21日合同部会における礁議結果に基づき、評価の迅速性を重視し、令和4年4月13日合同部会以前のHPVワクチン
の副反応疑い報告の資料とは異なり、医療機関報告と製造販売業者報告との症例の名寄せ作業は実施せず、両報告の報告内容をそれぞれ集計している。
令和4年7月1日から令和4年7月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以
下のとおり。なお、製造販売業者によると、接種スケジュールを勘率し、これまでの1人あたりの平均接種回数を2.92回と仮定して出
荷数量より推計した接種者数は、241万人とのことである。

※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
(単位 : 例)
製造販売業者からの報告 医療機関からの報告
対象期間 接種可能のベ人数きり | /、.生竹日が左記期間内 報告数
(回数) ” の定例 () :接種日が左記期間内の症例
報告度 報告度 うち重信の
令和4年7月1日 0 0 0
9.999 0 10003 0 0003 0 0090%
て令和4年7月31日 (0.0000% (0.0000% (0.0000%
9 1.607 555
売開全かんの東計 7.038.471 1.920
取売開始からの果 0.0273% 0.0228% 0.0079%
(注意点)

注1) 販売開始からの累計接種のべ人数は、返品された数を加味した場合

注2) 医療機関から症状の程度が「重い」として報告された事例の累計

注3) 本資料における製造販売業者からの「報告数」及び「報告頻度」には医療機関から報告された症例と重複した症例が含まれているため、令和4年4月13日合同部会資料 (次
料2-8) 以前の資料におけるP1「製造販売業者からの報告」の「報告頻度」とは算出の前提が異なっている。したがって、製造販売業者からの報告数及び報告頻度について、本
資料と4月13日以前の合同部会資料との間で比較はできない。

令和4年7月1日から令和4年7月31日報告分の重篤例の転帰
(単位 : 例)
製造販売業者からの報告 医療機関からの報告
回復/ 計 | 回届/
雪秋| 未回復| 後遺症| 死亡 | 不明 | 計 | 謀 | 未回復|後遺門| 死亡 | 不明 | 計
量篤例数 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
(注意点)

し 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したもので

[ ない。

※ 販売開始からの果計において、 製造販売業者からの報告は、販売開始一令和4年7月31日までの報告分、医療機関からの報告は、平成23年9月20日 令和4年7月31日までの
告分である。

か あとは、 死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしもモ重第でないものも「量第」として報告される
ース ao

※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。

※ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもの
である。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認
され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。

※ 製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重概して報告されている症例が含まれている可能性がある。