第83回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和 4 年度
第11回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会 安全対策調査会 資料2-2
2022 (令和4) 年9月2日
HPVワクチン (ガーダシル) の
副反応疑い報告状況について

O組換え沈了4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン (本由来
品 名 : ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ
造 販 売 7 業 者 : MS D株式会社
売 開 始 : 平成23年8月
能 ・ 効 果 : ヒトパピローマウイルス 6 、11、16及び18型の感染に起因する以下の疾患の予防
時季 0 二反括及び腺 及びその前駆病変 (子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 1 、2 及び3 並びに
・外陰上皮内腫瘍 (VIN) 1、2 及び3 並びに膝上皮内腫瘍(ValN) 1、2 及び3

・ 肛門癌 (扇平上皮癌) 及びその全区病変 (虹門上皮内腫瘍 (AIN) 1、2 及び3)
・和失圭コンジローマ

き昌大箇
副反応疑い報告数

(令和4年7月1日から令和4年7月31日報告分まで : 報告日での集計) -
※本資料は、HPVワクチンの積極的勧美の再開直後の6か月の間 (4月10月) 、HPVワクチンの安全性について、頻度を上げて評価を行うために副反応医
い報告状況そまとめたもの。令和4年1月21日合同部会における礁議結果に基づき、評価の迅速性を重視し、令和4年4月13日合同部会以前のHPVワクチン
の副反応疑い報告の資料とは異なり、医療機関報告と製造販売業者報告との症例の名寄せ作業は実施せず、両報告の報告内容をそれぞれ集計している。
令和4年7月1日から令和4年7月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以下のとおり。な
お、 よると、 接種スケジュールを勘案し、これまでの 1 人あたりの平均接種回数を2.5回と仮定して出荷数量より推計した接種者数は、

万 のことで o

※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
(単位 : 例)
製造販売業者からの報告 医療機関からの報告
対象期間 接種可能のペ人数きり | /、.竹日がを記期間内 報告数
(回数) の例 () :接種日が左記期間内の症例
報告頻度 報告頻度 うち重信の
令和4年7月1日 い 7 1
129.297 0 2 0 0070K 0 805
て令和4年7月31日 (0.0023%) (0.0031% (0.0008%)
(参考) 552き9 643 226
2 3.256.801
販売開始からの累計 0.0162% 0.0197% 0.0069%
(注意点)

注1) 販売開始からの上果計接種のべ人数は、返品された数を加味した場合

注2) 医療機関から証状の程度が「重い」として報告された事例の累計

注3) 本資料における製造販売業者からの「報告数」及び「報告問度」には医療機関から報告された症例と重複した症例が含まれているため、令和4年4月13日合同部会資料(次
料2-9) 以前の資料におけるP1「製造販売業者からの報告」の「報告頻度」とは算出の前提が異なっている。したがって、製造販売業者からの報告数及び報告頻度について、本
資料と4月13日以前の合同部会資料との間で比較はできない。

令和4年7月1日から令和4年7月31日報告分の重篤例の転帰

(単位 : 例)
製造販売業者からの報告 医療機関からの報告
回復 回復
器迷| 未回復| 後遺症| 死亡 | 不明 | 計 | 記幸 | 未回復|後遺産| 死亡 | 不明 | 計
重篤例数 7 5 0 0 4 16 1 1 0 0 0 2
(注意点)

副反応医い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したもので

はない。

双開欠からの果計にお $いて、製造販売業者からの報告は、販売開始一令和4年7月31日までの報告分、医療機関からの報告は、平成23年9月20日 …令和4年7月31日までの
分で

が 昌明 死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重第でないものも「重篤」として報告される

ース o

※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。

※ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもの

である。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重析している症例が含まれている。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認

され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。

※ 製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重榎して報告されている症例が含まれている可能性がある。