核医学診断用ポジトロンCT 装置認証基準の改正概要
核医学診断用ポジトロンCT装置認証基準について、乳房専用PET装置を追加する改正が
令和元年6月17日に告示され、「全身用PET装置（局所検査に用いる場合を含む）」及
び「特定の検査手順で実施することを意図する乳房専用PET装置」が適応範囲となった。
上記改正の際に、「全身用PET装置」を示す表現に「全身の検査を行うために、…」と
いう文言が追記されたため、「「全身用PET装置」を用いた局所検査」が認証基準の適
用範囲外と解釈される懸念が生じた。
今般、適用範囲を明確化のため現行の認証基準の使用目的又は効果から、「全身の検査
を行うために、…」を削除する等の整備を行うもの。
【前改正前の認証基準】

【現行の認証基準】

【今回改正予定の認証基準】

使用目的又は効果

使用目的又は効果

使用目的又は効果

体内における分布を、ガンマ線検
出器を用いて体外から検出した画
像情報を診療のために提供するこ
と。

全身の検査を行うために、患者に
投与したポジトロン放射性医薬品
の体内における分布をガンマ線検
出器を用いて検出し、体内の分布
情報を画像として診療のために提
供すること又は全身の検査を行っ
た後に乳房検査用核医学診断用ポ
ジトロンCT装置により放射線医薬
品の乳房内における分布を検出
し、乳房内の分布情報を画像とし
て診療のために提供すること。

患者に投与したポジトロン放射性
医薬品の体内における分布をガン
マ線検出器を用いて検出し、薬剤
の体内分布を画像情報として診療
のために提供すること。ただし、
乳房の撮像のみを意図した核医学
診断用ポジトロンＣＴ装置を使用
する場合にあっては、全身の撮像
を可能とする核医学診断用ポジト
ロンＣＴ装置と併用して使用する
場合に限る。

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