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【資料１－１】医療機器の認証基準及び承認基準の制定及び改正について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28311.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第6回 10／3）《厚生労働省》 |
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白内障・硝子体手術装置用各種プローブ認証基準の制定概要
白内障・硝子体手術においては、「白内障・硝子体手術装置」により眼内の
照明、眼内液の灌流等のコントロールがおこなわれており、灌流・吸引用プ
ローブ、照明用プローブ等は当該装置の付属品としてのみ流通している。
「白内障・硝子体手術装置」の以下の付属品を、個別の医療機器として製造
販売できるよう、それぞれ対応する一般的名称及び認証基準を新設するもの。
・眼内で灌流又は吸引を行うためのプローブ
・トロカール類（眼内に手術器具を挿入するための穴を保持する装置）
・眼内照明プローブ
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白内障・硝子体手術においては、「白内障・硝子体手術装置」により眼内の
照明、眼内液の灌流等のコントロールがおこなわれており、灌流・吸引用プ
ローブ、照明用プローブ等は当該装置の付属品としてのみ流通している。
「白内障・硝子体手術装置」の以下の付属品を、個別の医療機器として製造
販売できるよう、それぞれ対応する一般的名称及び認証基準を新設するもの。
・眼内で灌流又は吸引を行うためのプローブ
・トロカール類（眼内に手術器具を挿入するための穴を保持する装置）
・眼内照明プローブ
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