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総-3○先進医療会議からの報告について (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00161.html |
出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会(第529回 10/5)《厚生労働省》 |
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【実施体制の評価】 評価者:
真田
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
実施計画や実施体制につき一部照会を行い、妥当な回答が得られたと考えたた
め「適」と判断した。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【実施体制の評価】 評価者:
高橋
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:JCOG により行われる臨床研究であり、責任医師や医療機関などの体
制に問題を認めません。文献や 3 例の先行治療結果などから本研究の有用性は高
いものがあります。技術的成熟度、社会的妥当性、普及性にも問題はなく、将来的
には保険収載の必要性が考えられます。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【倫理的観点からの評価】 評価者:
佐藤
4.同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
5.補償内容
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
組み入れ基準のやや細かいこと(同意能力)および説明文書の内容について確認
および照会を行い、不明・疑問点は解消された。相談体制含め、他の点も適切と判
断した。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【試験実施計画書等の評価】 評価者:
伊藤(陽)
6.期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
7.予測される安全性情報
適
・
不適
8.被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
9.治療計画の内容
適
・
不適
10.有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
11.モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
12.被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
適
・
不適
3
真田
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
実施計画や実施体制につき一部照会を行い、妥当な回答が得られたと考えたた
め「適」と判断した。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【実施体制の評価】 評価者:
高橋
1.実施責任医師等の体制
適
・
不適
2.実施医療機関の体制
適
・
不適
3.医療技術の有用性等
適
・
不適
コメント欄:JCOG により行われる臨床研究であり、責任医師や医療機関などの体
制に問題を認めません。文献や 3 例の先行治療結果などから本研究の有用性は高
いものがあります。技術的成熟度、社会的妥当性、普及性にも問題はなく、将来的
には保険収載の必要性が考えられます。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【倫理的観点からの評価】 評価者:
佐藤
4.同意に係る手続き、同意文書
適
・
不適
5.補償内容
適
・
不適
コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
組み入れ基準のやや細かいこと(同意能力)および説明文書の内容について確認
および照会を行い、不明・疑問点は解消された。相談体制含め、他の点も適切と判
断した。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)
【試験実施計画書等の評価】 評価者:
伊藤(陽)
6.期待される適応症、効能及び効果
適
・
不適
7.予測される安全性情報
適
・
不適
8.被験者の適格基準及び選定方法
適
・
不適
9.治療計画の内容
適
・
不適
10.有効性及び安全性の評価方法
適
・
不適
11.モニタリング体制及び実施方法
適
・
不適
12.被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
適
・
不適
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