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資料１－２－２－６ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（交互接種に係る報告症例一覧） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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No
年齢
性別
$
24153 25歳
24160 27歳
1回目接種
ワクチン名
女性 コミナティ筋注
男性
スパイクバック
ス筋注
1回目接種
接種日
2回目接種
ワクチン名
2021/04/30 コミナティ筋注
不明
スパイクバック
ス筋注
交互接種の状況
2回目接種
3回目接種
接種日
ワクチン名
2021/05/21
不明
ヌバキソビッド
筋注
ヌバキソビッド
筋注
3回目接種
接種日
2022/7/19
2022/7/30
4回目接種
ワクチン名
4回目接種
接種日
発生日
報告書における最終接
種日から症状の発生ま
での日数
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/19
症状名（PT名）
動悸（動悸）
0 発声障害（発声障害）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
アナフィラキシー（アナフィラキシーショック）
0 けいれん（痙攣発作）
意識消失（意識消失）
転帰日
未記入
未記入
未記入
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
転帰内容
未回復
未回復
軽快
回復
回復
回復
専門家の評価PT※1
アナフィラキシー反応
発声障害
動悸
専門家の
因果関係評価※
1
γ
γ
γ
アナフィラキシーショッ
γ
ク
γ
意識消失
γ
痙攣発作
専門家の
ブライトン分類
レベル※2
4
4
専門家の意見
嘔吐・嗄声・局所の紅
斑など、アナフィラキ
シー様の症状を認める
ものの、臨床経過に関
する十分な情報は得ら
れておらず、アナフィ
ラキシーと判断するこ
とは困難である。
得られた情報のみで
は、アナフィラキシー
と判断することは困難
である。また、痙攣発
作・意識消失について
も。十分な情報は得ら
れておらず、因果関係
を評価することは困難
である。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３
製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。
※４ コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
※５ 1回目か２回目か不明だが、スパイクバックス筋注の接種既往あり。
※６ 1回目か２回目か不明だが、コミナティ筋注の接種既往あり。
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No
年齢
性別
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24153 25歳
24160 27歳
1回目接種
ワクチン名
女性 コミナティ筋注
男性
スパイクバック
ス筋注
1回目接種
接種日
2回目接種
ワクチン名
2021/04/30 コミナティ筋注
不明
スパイクバック
ス筋注
交互接種の状況
2回目接種
3回目接種
接種日
ワクチン名
2021/05/21
不明
ヌバキソビッド
筋注
ヌバキソビッド
筋注
3回目接種
接種日
2022/7/19
2022/7/30
4回目接種
ワクチン名
4回目接種
接種日
発生日
報告書における最終接
種日から症状の発生ま
での日数
2022/07/19
2022/07/19
2022/07/19
症状名（PT名）
動悸（動悸）
0 発声障害（発声障害）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
2022/07/30
2022/07/30
2022/07/30
アナフィラキシー（アナフィラキシーショック）
0 けいれん（痙攣発作）
意識消失（意識消失）
転帰日
未記入
未記入
未記入
2022/08/02
2022/08/02
2022/08/02
転帰内容
未回復
未回復
軽快
回復
回復
回復
専門家の評価PT※1
アナフィラキシー反応
発声障害
動悸
専門家の
因果関係評価※
1
γ
γ
γ
アナフィラキシーショッ
γ
ク
γ
意識消失
γ
痙攣発作
専門家の
ブライトン分類
レベル※2
4
4
専門家の意見
嘔吐・嗄声・局所の紅
斑など、アナフィラキ
シー様の症状を認める
ものの、臨床経過に関
する十分な情報は得ら
れておらず、アナフィ
ラキシーと判断するこ
とは困難である。
得られた情報のみで
は、アナフィラキシー
と判断することは困難
である。また、痙攣発
作・意識消失について
も。十分な情報は得ら
れておらず、因果関係
を評価することは困難
である。
※１ 専門家の因果関係評価
専門家の因果関係評価は、以下の事象を対象に実施（詳細は令和3年12月24日合同部会資料1-8。）。
①死亡事例
②ワクチン全般で評価を行っている事象（後遺症、アナフィラキシー、GBS、ADEM）及び新型コロナワクチンの副反応疑い報告基準事象（TTS、心筋炎・心膜炎）
③小児用製剤における副反応疑い事例（承認された場合）
④シグナル検出の結果などの新たな知見により、ワクチンの副反応であることが疑われた症状
副反応疑い報告書に記載された症状又は転帰の中に、専門家の因果関係評価の対象となる事象があった場合は「専門家の評価PT」の項目に対象事象を記載。該当症状・転帰がない場合は、同項目は空欄としている。
なお、因果関係評価の対象事象であっても、詳細調査の結果、因果関係がないものとして報告された場合は因果関係評価は実施しない。
【因果関係評価記号の定義】
α：「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β：「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ：「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
※２ ブライトン分類レベルは、以下の事象について評価している。
・急性散在性脳脊髄炎（対応するMedDRA PT：急性散在性脳脊髄炎）
・ギラン・バレー症候群（対応するMedDRA PT：ギラン・バレー症候群）
・アナフィラキシー（対応するMedDRA PT：アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様ショック、アナフィラキシー様反応）
・血小板減少症を伴う血栓症症例
・心筋炎又は心膜炎（対応するMedDRA PT：免疫性心筋炎、好酸球性心筋炎、巨細胞性心筋炎、心筋炎、自己免疫性心筋炎、心筋心膜炎、心膜炎、胸膜心膜炎、自己免疫性心膜炎）
※３
製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第１項に基づき、「重篤」と判断された症例について各ワクチンの製造販売業者から報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている。
※４ コミナティ筋注の追加免疫に係る副反応疑い事例（2/1以降に新規又は追加報告されたものを除く。）においては、症状に対するMedDRA PTに加え、追加免疫であることを明確化するため「免疫」が報告されている。したがって、「免疫」は副反応疑い事例ではない。
※５ 1回目か２回目か不明だが、スパイクバックス筋注の接種既往あり。
※６ 1回目か２回目か不明だが、コミナティ筋注の接種既往あり。
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