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資料1-6-1 新型コロナワクチン接種後の心筋炎又は心膜炎疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注) (32 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》 |
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【別紙1】
新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
(コミナティ筋注、ファイザー株式会社)
(令和3年12月6日から令和4年9月4日までの報告分)
※評価記号
α:「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β:「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ:「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注:「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告(製造販売業者からの報告)の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年9月4日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回
数
心膜炎(心膜炎)
2021/09/25
頭痛(頭痛)
2021/09/25
起立不耐性(起立不耐性)
未記入
16434 13歳 男性
2021/09/24
未記入
1 コミナティ筋注
ファイザー
FF5357
2回目
報告なし
2021/09/25
16523 14歳 男性
2021/11/06
倦怠感(倦怠感)
CRP値の異常(C−反応性蛋白増加)
未回復
未記入
未回復
未記入
不明
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
不明
未記入
不明
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
2021/11/02
ウイルス性心膜炎(ウイルス性心膜炎) 未記入
軽快
2021/11/01
胸痛(胸痛)
未記入
軽快
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
未記入
軽快
2021/11/02
トロポニンT増加(トロポニンT増加) 未記入
軽快
2021/11/01
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上 未記入
軽快
2021/11/01
昇)
未記入
軽快
2021/11/01
血中クレアチンホスホキナーゼ増加(血 未記入
軽快
2021/11/01
中クレアチンホスホキナーゼ増加)
未記入
軽快
2021/11/09
発熱(発熱)
無力症(無力症)
未記入
不明
2021/11/08
胸痛(胸痛)
未記入
不明
2021/11/08
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
未記入
不明
2021/11/08
胸部不快感(胸部不快感)
未記入
不明
動悸(動悸)
未記入
不明
2021/11/02
2 コミナティ筋注
2021/11/15
1 コミナティ筋注
2021/11/15
ファイザー
ファイザー
FK0108
不明
2回目
2回目
ポイツ・イェガース症候群
報告なし
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
未記入
不明
2021/11/15
倦怠感(倦怠感)
未記入
不明
2021/11/07
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
胸水(胸水)
未記入
軽快
発熱(発熱)
胸痛(胸痛)
未記入
軽快
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
2021/10/27
回復
2021/10/27
回復
2021/10/27
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
2021/12/02
回復
2021/10/06
2021/09/11
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FF4204
1回目
2021/09
不眠症;
胸部不快感(胸部不快感)
心膜炎;
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上
腫脹;
昇)
薬物過敏症;
心膜炎(心膜炎)
閉経期症状
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
不安症状(不安)
心筋炎(心筋炎)
2021/11/02
心膜炎(心膜炎)
2021/11/02
胸痛(胸痛)
2021/11/02
2021/11/02
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
報告なし
2021/11/02
トロポニンT増加(トロポニンT増加)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加(血
中クレアチンホスホキナーゼ増加)
2021/11/02
炎症(炎症)
2021/11/01
発熱(発熱)
CRP値の異常(C−反応性蛋白増加)
2021/11/04
2021/10/10
未記入
心筋炎(心筋炎)
2021/09
16602 49歳 男性
未回復
胸部不快感(胸部不快感)
2021/09/11
2021/10/31
未記入
2021/11/02
2021/09/11
16563 15歳 男性
転帰内容
2021/11/02
2021/11/07
2021/09/11
転帰日
2021/11/02
2021/11/15
16531 44歳 女性
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
カー上昇)
2021/09/25
2021/10/30
トロポニンI増加(トロポニンI増加)
心筋壊死マーカー上昇(心筋壊死マー
2021/09/25
16452 13歳 男性
症状名(PT名)
基礎疾患等
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
2021/11/02
22 コミナティ筋注
2021/11/05
ファイザー
FJ7489
2回目
報告なし
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上
昇)
2021/11/01
心膜炎(心膜炎)
心筋炎(心筋炎)
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
心筋炎
γ
2
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心筋炎
γ
1
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
心筋炎
γ
4
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心筋炎
γ
4
心膜炎
γ
4
心筋炎
γ
1
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心筋心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
4
心膜炎(心膜炎)
16760 22歳 男性
2021/12/01
2021/12/04
CRP値の異常(C−反応性蛋白増加)
未記入
不明
2021/12/04
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
未記入
不明
2021/12/04
動悸(動悸)
未記入
不明
2021/12/04
トロポニンT増加(トロポニンT増加) 未記入
不明
2021/12/04
心電図T波逆転(心電図T波逆転)
未記入
不明
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上 未記入
不明
2021/12/04
3 コミナティ筋注
ファイザー
FK6302
2回目
自然気胸
2021/12/04
昇)
未記入
不明
2021/12/04
トロポニンI増加(トロポニンI増加) 未記入
不明
2021/12/04
血中クレアチンホスホキナーゼMB増加 未記入
不明
2021/12/04
(血中クレアチンホスホキナーゼMB増 未記入
不明
2021/12/04
加)
未記入
不明
2021/10/29
中クレアチンホスホキナーゼ増加)
胆石症(胆石症)
未記入
不明
2021/10/29
副腎腺腫(副腎腺腫)
未記入
不明
2021/10/20
発熱(発熱)
未記入
不明
2021/10/27
肝機能障害(肝障害¦肝機能異常)
2021/12/03
回復
血中クレアチンホスホキナーゼ増加(血
16777 52歳 男性
16787 74歳 男性
2021/10/16
2021/06/27
2021/10/29
心膜炎(心膜炎)
2021/12/03
回復
2021/10/16
0 コミナティ筋注
胸痛(胸痛)
2021/12/03
回復
2021/10/21
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
2021/12/03
回復
2021/10/22
胸水(胸水)
2021/12/03
回復
2021/10/22
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
2021/12/03
回復
2021/08/02
心膜炎(心膜炎)
2021/10/02
回復
2021/09/22
心タンポナーデ(心タンポナーデ)
2021/10/02
回復
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
2021/10/02
回復
浮腫(末梢性浮腫)
2021/10/02
回復
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
33 コミナティ筋注
2021/08/02
ファイザー
ファイザー
不明
EY5422
2回目
2回目
報告なし
報告なし
2021/07/30
心膜炎(心膜炎)
2021/11/14
胸痛(胸痛)
2021/11/14
16791 17歳 男性
2021/11/09
2021/11/14
1 コミナティ筋注
ファイザー
FJ1763
2回目
報告なし
2021/11/10
2021/10/06
発熱(発熱)
2021/10/26
心筋症;
心膜炎(心膜炎)
2021/11/02
回復
第二度房室ブロック
胸痛(胸痛)
2021/11/02
回復
心筋炎(心筋炎)
2021
回復
心膜炎(心膜炎)
2021
回復
2021/11
胸痛(胸痛)
2021
回復
2021/12/07
心筋炎(心筋炎)
未記入
軽快
2021/12/07
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
2021/12/07
多汗症(多汗症)
未記入
軽快
2021/12/07
関節痛(関節痛)
未記入
軽快
2021/12/07
胸痛(胸痛)
未記入
軽快
2021/12/07
背部痛(背部痛)
未記入
軽快
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
未記入
軽快
胸部不快感(胸部不快感)
未記入
軽快
2021/12/07
下痢・軟便(下痢)
未記入
軽快
2021/12/07
悪心・嘔吐(嘔吐¦悪心)
未記入
軽快
2021/12/08
運動低下(運動低下)
未記入
軽快
2021/12/07
倦怠感(倦怠感)
未記入
軽快
2021/12/07
発熱(発熱)
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
20 コミナティ筋注
2021/10/26
ファイザー
不明
2回目
2021/11/01
16822 20歳 男性
16887 19歳 男性
2021/11
2021/12/04
昇)
倦怠感(倦怠感)
2021/11/10
16813 18歳 男性
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上
2021/11/01
不明
コミナティ筋注
3 コミナティ筋注
2021/12/07
ファイザー
ファイザー
不明
FL1839
2回目
2回目
2021/12/07
有害事象なし
ダニアレルギー;
小児喘息
胸痛(胸痛)
16908 13歳 男性
2021/11/19
2021
活動性低下(活動性低下)
未記入
不明
2021/11/21
心筋炎(心筋心膜炎)
未記入
不明
2021/11/21
胸部不快感(胸部不快感)
未記入
不明
2021/11/21
トロポニンT増加(トロポニンT増加) 2021/11/26
回復
2021/11/21
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上 2021/11/26
回復
2021/11/26
回復
2021/11/21
血中クレアチンホスホキナーゼMB増加 2021/11/26
回復
2021/11/21
(血中クレアチンホスホキナーゼMB増 2021/11/26
回復
2021/11/21
加)
2021/11/26
回復
2021/11/21
血中クレアチンホスホキナーゼ増加(血 2021/11/26
回復
2021/11/20
中クレアチンホスホキナーゼ増加)
2021/11/26
回復
発熱(発熱)
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
胸痛(胸痛)
2021
回復
2021/11/21
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK7441
2回目
報告なし
昇)
倦怠感(倦怠感)
16929 27歳 男性
2021/12/12
2021/12/12
2021/12/12
0 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
報告なし
32
専門家の意見
備考
新型コロナワクチン接種後の心膜炎疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
(コミナティ筋注、ファイザー株式会社)
(令和3年12月6日から令和4年9月4日までの報告分)
※評価記号
α:「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β:「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ:「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
注:「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告(製造販売業者からの報告)の通番。
$
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
接種から
発生までの
日数
ワクチン名
2022年9月4日現在
製造販売業者
ロット番号
接種回
数
心膜炎(心膜炎)
2021/09/25
頭痛(頭痛)
2021/09/25
起立不耐性(起立不耐性)
未記入
16434 13歳 男性
2021/09/24
未記入
1 コミナティ筋注
ファイザー
FF5357
2回目
報告なし
2021/09/25
16523 14歳 男性
2021/11/06
倦怠感(倦怠感)
CRP値の異常(C−反応性蛋白増加)
未回復
未記入
未回復
未記入
不明
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
不明
未記入
不明
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
2021/11/02
ウイルス性心膜炎(ウイルス性心膜炎) 未記入
軽快
2021/11/01
胸痛(胸痛)
未記入
軽快
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
未記入
軽快
2021/11/02
トロポニンT増加(トロポニンT増加) 未記入
軽快
2021/11/01
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上 未記入
軽快
2021/11/01
昇)
未記入
軽快
2021/11/01
血中クレアチンホスホキナーゼ増加(血 未記入
軽快
2021/11/01
中クレアチンホスホキナーゼ増加)
未記入
軽快
2021/11/09
発熱(発熱)
無力症(無力症)
未記入
不明
2021/11/08
胸痛(胸痛)
未記入
不明
2021/11/08
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
未記入
不明
2021/11/08
胸部不快感(胸部不快感)
未記入
不明
動悸(動悸)
未記入
不明
2021/11/02
2 コミナティ筋注
2021/11/15
1 コミナティ筋注
2021/11/15
ファイザー
ファイザー
FK0108
不明
2回目
2回目
ポイツ・イェガース症候群
報告なし
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
未記入
不明
2021/11/15
倦怠感(倦怠感)
未記入
不明
2021/11/07
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
胸水(胸水)
未記入
軽快
発熱(発熱)
胸痛(胸痛)
未記入
軽快
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
2021/10/27
回復
2021/10/27
回復
2021/10/27
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
2021/11/08
回復
未記入
不明
未記入
不明
未記入
不明
2021/12/02
回復
2021/10/06
2021/09/11
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FF4204
1回目
2021/09
不眠症;
胸部不快感(胸部不快感)
心膜炎;
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上
腫脹;
昇)
薬物過敏症;
心膜炎(心膜炎)
閉経期症状
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
不安症状(不安)
心筋炎(心筋炎)
2021/11/02
心膜炎(心膜炎)
2021/11/02
胸痛(胸痛)
2021/11/02
2021/11/02
1 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
報告なし
2021/11/02
トロポニンT増加(トロポニンT増加)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加(血
中クレアチンホスホキナーゼ増加)
2021/11/02
炎症(炎症)
2021/11/01
発熱(発熱)
CRP値の異常(C−反応性蛋白増加)
2021/11/04
2021/10/10
未記入
心筋炎(心筋炎)
2021/09
16602 49歳 男性
未回復
胸部不快感(胸部不快感)
2021/09/11
2021/10/31
未記入
2021/11/02
2021/09/11
16563 15歳 男性
転帰内容
2021/11/02
2021/11/07
2021/09/11
転帰日
2021/11/02
2021/11/15
16531 44歳 女性
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
カー上昇)
2021/09/25
2021/10/30
トロポニンI増加(トロポニンI増加)
心筋壊死マーカー上昇(心筋壊死マー
2021/09/25
16452 13歳 男性
症状名(PT名)
基礎疾患等
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
2021/11/02
22 コミナティ筋注
2021/11/05
ファイザー
FJ7489
2回目
報告なし
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上
昇)
2021/11/01
心膜炎(心膜炎)
心筋炎(心筋炎)
専門家の
因果関係評価
専門家の評価PT
専門家の
ブライトン分類レ
ベル
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
心筋炎
γ
2
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心筋炎
γ
1
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
心筋炎
γ
4
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心筋炎
γ
4
心膜炎
γ
4
心筋炎
γ
1
心膜炎
γ
2
心膜炎
γ
4
心筋心膜炎
γ
4
心膜炎
γ
4
心膜炎(心膜炎)
16760 22歳 男性
2021/12/01
2021/12/04
CRP値の異常(C−反応性蛋白増加)
未記入
不明
2021/12/04
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
未記入
不明
2021/12/04
動悸(動悸)
未記入
不明
2021/12/04
トロポニンT増加(トロポニンT増加) 未記入
不明
2021/12/04
心電図T波逆転(心電図T波逆転)
未記入
不明
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上 未記入
不明
2021/12/04
3 コミナティ筋注
ファイザー
FK6302
2回目
自然気胸
2021/12/04
昇)
未記入
不明
2021/12/04
トロポニンI増加(トロポニンI増加) 未記入
不明
2021/12/04
血中クレアチンホスホキナーゼMB増加 未記入
不明
2021/12/04
(血中クレアチンホスホキナーゼMB増 未記入
不明
2021/12/04
加)
未記入
不明
2021/10/29
中クレアチンホスホキナーゼ増加)
胆石症(胆石症)
未記入
不明
2021/10/29
副腎腺腫(副腎腺腫)
未記入
不明
2021/10/20
発熱(発熱)
未記入
不明
2021/10/27
肝機能障害(肝障害¦肝機能異常)
2021/12/03
回復
血中クレアチンホスホキナーゼ増加(血
16777 52歳 男性
16787 74歳 男性
2021/10/16
2021/06/27
2021/10/29
心膜炎(心膜炎)
2021/12/03
回復
2021/10/16
0 コミナティ筋注
胸痛(胸痛)
2021/12/03
回復
2021/10/21
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
2021/12/03
回復
2021/10/22
胸水(胸水)
2021/12/03
回復
2021/10/22
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
2021/12/03
回復
2021/08/02
心膜炎(心膜炎)
2021/10/02
回復
2021/09/22
心タンポナーデ(心タンポナーデ)
2021/10/02
回復
心嚢液貯留(心嚢液貯留)
2021/10/02
回復
浮腫(末梢性浮腫)
2021/10/02
回復
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
未記入
軽快
33 コミナティ筋注
2021/08/02
ファイザー
ファイザー
不明
EY5422
2回目
2回目
報告なし
報告なし
2021/07/30
心膜炎(心膜炎)
2021/11/14
胸痛(胸痛)
2021/11/14
16791 17歳 男性
2021/11/09
2021/11/14
1 コミナティ筋注
ファイザー
FJ1763
2回目
報告なし
2021/11/10
2021/10/06
発熱(発熱)
2021/10/26
心筋症;
心膜炎(心膜炎)
2021/11/02
回復
第二度房室ブロック
胸痛(胸痛)
2021/11/02
回復
心筋炎(心筋炎)
2021
回復
心膜炎(心膜炎)
2021
回復
2021/11
胸痛(胸痛)
2021
回復
2021/12/07
心筋炎(心筋炎)
未記入
軽快
2021/12/07
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
2021/12/07
多汗症(多汗症)
未記入
軽快
2021/12/07
関節痛(関節痛)
未記入
軽快
2021/12/07
胸痛(胸痛)
未記入
軽快
2021/12/07
背部痛(背部痛)
未記入
軽快
呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)
未記入
軽快
胸部不快感(胸部不快感)
未記入
軽快
2021/12/07
下痢・軟便(下痢)
未記入
軽快
2021/12/07
悪心・嘔吐(嘔吐¦悪心)
未記入
軽快
2021/12/08
運動低下(運動低下)
未記入
軽快
2021/12/07
倦怠感(倦怠感)
未記入
軽快
2021/12/07
発熱(発熱)
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
20 コミナティ筋注
2021/10/26
ファイザー
不明
2回目
2021/11/01
16822 20歳 男性
16887 19歳 男性
2021/11
2021/12/04
昇)
倦怠感(倦怠感)
2021/11/10
16813 18歳 男性
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上
2021/11/01
不明
コミナティ筋注
3 コミナティ筋注
2021/12/07
ファイザー
ファイザー
不明
FL1839
2回目
2回目
2021/12/07
有害事象なし
ダニアレルギー;
小児喘息
胸痛(胸痛)
16908 13歳 男性
2021/11/19
2021
活動性低下(活動性低下)
未記入
不明
2021/11/21
心筋炎(心筋心膜炎)
未記入
不明
2021/11/21
胸部不快感(胸部不快感)
未記入
不明
2021/11/21
トロポニンT増加(トロポニンT増加) 2021/11/26
回復
2021/11/21
心電図ST部分上昇(心電図ST部分上 2021/11/26
回復
2021/11/26
回復
2021/11/21
血中クレアチンホスホキナーゼMB増加 2021/11/26
回復
2021/11/21
(血中クレアチンホスホキナーゼMB増 2021/11/26
回復
2021/11/21
加)
2021/11/26
回復
2021/11/21
血中クレアチンホスホキナーゼ増加(血 2021/11/26
回復
2021/11/20
中クレアチンホスホキナーゼ増加)
2021/11/26
回復
発熱(発熱)
心膜炎(心膜炎)
未記入
軽快
胸痛(胸痛)
2021
回復
2021/11/21
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FK7441
2回目
報告なし
昇)
倦怠感(倦怠感)
16929 27歳 男性
2021/12/12
2021/12/12
2021/12/12
0 コミナティ筋注
ファイザー
不明
2回目
報告なし
32
専門家の意見
備考