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資料１－８ 副反応疑い報告の状況について【審議会意見反映版】 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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ノババックス社ワクチンの諸外国における規制当局情報について
○
ノババックス社のワクチンの直近の安全性に係る情報について、海外当局からは、以下の情報が公
表されている。
EU
副反応疑い
報告件数
規制当局の
安全性等情
報
米国
1,280（約262,000回接種時点）
→約4,885件/100万回接種相当
（2022年8月14日時点）
不明
※接種数：30,261接種
（2022年9月29日時点）
902件（約217,000回接種時点）
→ 約4,157件/100万回接種相当
（2022年9月18日時点）
＜心筋炎と心膜炎＞
2022年8月、PRACは、本剤接種後に心筋
炎、心膜炎を発現した症例が報告されてい
ることに基づき、本剤接種後にこれらの事
象が発現する可能性があると結論付けた。
したがって本委員会は、心筋炎及び心膜
炎を新規の副反応として本剤のSmPC等に
記載するとともに、医療従事者及び本剤接
種者に対して注意喚起を行うことを推奨す
るとした。
（前回の審議会から変更なし）
• 2022年7月13日に緊急使用許可。
＜心筋炎と心膜炎＞
TGAは、Nuvaxovid（Novavax）ワクチン
接種後の心筋炎又は心膜炎が疑われる少数
の報告事例のうち、9例が心筋炎、27例が
心膜炎の可能性があると評価した。
調査の結果、Nuvaxovid（Novavax）の製
品情報（PI）が更新され、潜在的な有害事
象として心膜炎が追加された。
＜心筋炎と心膜炎＞
WARNINGS AND PRECAUTIONSに心筋炎・
心膜炎を記載。
（前回の審議会から変更なし。）
＜錯感覚、感覚鈍麻＞
Post-marketing experienceとして記載.
COVID-19 vaccines safety update
2022年9月8日発行 欧州医薬品庁（EMA）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccinesafety-update/covid-19-vaccines-safety-update-8-september2022_en.pdf
Safety of COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-diseasecovid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid19-vaccines
※心筋炎及び心膜炎の件数のみアップデート
＜アナフィラキシー、錯感覚、感覚鈍麻＞
潜在的な有害事象としてPIに追加。
（前回の審議会から変更なし。）
＜錯感覚および感覚鈍麻＞
製品情報に錯感覚および感覚鈍麻が
Nuvaxovidの副反応として追加。
（前回の審議会から変更なし）
出典
オーストラリア
COVID-19 Vaccinations in the United States
2022年9月29日米国疾病管理予防センター（CDC)
https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccinations_vaccpeople-additional-dose-totalpop
COVID-19 vaccine weekly safety report – 23-09-2022
2022年9月23日オーストラリア医療製品管理局（TGA）
https://www.tga.gov.au/news/covid-19-vaccine-safetyreports/covid-19-vaccine-safety-report-23-09-2022
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING
VACCINE
2022年9月12日米国食品医薬品局（FDA）
https://www.fda.gov/media/159897/download
※Fact SheetはNovavax社が作成
※前回の審議会から令和4年9月29日時点までにおいて、各国規制当局において新たに検討された措置等について主要なものを記載
13
○
ノババックス社のワクチンの直近の安全性に係る情報について、海外当局からは、以下の情報が公
表されている。
EU
副反応疑い
報告件数
規制当局の
安全性等情
報
米国
1,280（約262,000回接種時点）
→約4,885件/100万回接種相当
（2022年8月14日時点）
不明
※接種数：30,261接種
（2022年9月29日時点）
902件（約217,000回接種時点）
→ 約4,157件/100万回接種相当
（2022年9月18日時点）
＜心筋炎と心膜炎＞
2022年8月、PRACは、本剤接種後に心筋
炎、心膜炎を発現した症例が報告されてい
ることに基づき、本剤接種後にこれらの事
象が発現する可能性があると結論付けた。
したがって本委員会は、心筋炎及び心膜
炎を新規の副反応として本剤のSmPC等に
記載するとともに、医療従事者及び本剤接
種者に対して注意喚起を行うことを推奨す
るとした。
（前回の審議会から変更なし）
• 2022年7月13日に緊急使用許可。
＜心筋炎と心膜炎＞
TGAは、Nuvaxovid（Novavax）ワクチン
接種後の心筋炎又は心膜炎が疑われる少数
の報告事例のうち、9例が心筋炎、27例が
心膜炎の可能性があると評価した。
調査の結果、Nuvaxovid（Novavax）の製
品情報（PI）が更新され、潜在的な有害事
象として心膜炎が追加された。
＜心筋炎と心膜炎＞
WARNINGS AND PRECAUTIONSに心筋炎・
心膜炎を記載。
（前回の審議会から変更なし。）
＜錯感覚、感覚鈍麻＞
Post-marketing experienceとして記載.
COVID-19 vaccines safety update
2022年9月8日発行 欧州医薬品庁（EMA）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccinesafety-update/covid-19-vaccines-safety-update-8-september2022_en.pdf
Safety of COVID-19 vaccines
https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-diseasecovid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/safety-covid19-vaccines
※心筋炎及び心膜炎の件数のみアップデート
＜アナフィラキシー、錯感覚、感覚鈍麻＞
潜在的な有害事象としてPIに追加。
（前回の審議会から変更なし。）
＜錯感覚および感覚鈍麻＞
製品情報に錯感覚および感覚鈍麻が
Nuvaxovidの副反応として追加。
（前回の審議会から変更なし）
出典
オーストラリア
COVID-19 Vaccinations in the United States
2022年9月29日米国疾病管理予防センター（CDC)
https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker/#vaccinations_vaccpeople-additional-dose-totalpop
COVID-19 vaccine weekly safety report – 23-09-2022
2022年9月23日オーストラリア医療製品管理局（TGA）
https://www.tga.gov.au/news/covid-19-vaccine-safetyreports/covid-19-vaccine-safety-report-23-09-2022
FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS ADMINISTERING
VACCINE
2022年9月12日米国食品医薬品局（FDA）
https://www.fda.gov/media/159897/download
※Fact SheetはNovavax社が作成
※前回の審議会から令和4年9月29日時点までにおいて、各国規制当局において新たに検討された措置等について主要なものを記載
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