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資料１－８ 副反応疑い報告の状況について【審議会意見反映版】 (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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＜参考＞５～11歳の小児におけるファイザー社ワクチンの３回目接種の安全性
○ 米国においてファイザー社ワクチンの３回目接種を受けた５ー11歳の小児のうち、v-safeに報告さ
れた局所・全身反応と健康への影響、及びVAERSに報告された有害事象を解析。
○ ファイザー社ワクチンの２回目、３回目接種後の局所反応の出現頻度はそれぞれ68.0%、68.5%、全
身反応はそれぞれ45.8%、45.6%であり、いずれも有意差はみられなかった。
Safety Monitoring of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Children Aged 5–11 Years — United
States, May 17–July 31, 2022.(MMWR Morb Mortal Wkly Rep August 19, 2022;71:1047–1051)
表
研究方法：米国において2022年５月17日から７月31日の期間にファイザー社ワク
チンの３回目接種を受けた５ー11歳の小児のうち、予防接種後サーベイランスシ
ステム（v-safe※1）登録者、及びワクチン有害事象報告システム（VAERS ※2）へ
の報告者が対象。v-safeに報告された局所・全身反応と健康への影響※3、及び
VAERSに報告された有害事象を解析した観察研究。
５－11歳の小児におけるファイザー社ワクチン
の１～３回目接種後にv-safeに報告された局所・
全身反応と健康への影響
結果：
v-safeの登録者のうち、１～３回目接種の全てをファイザー社ワクチンで実施し
た3,249名が解析された。接種後１週間において報告された局所・全身反応の頻度
は、２回目接種後と３回目接種後で比較して以下のとおりであり、有意差はみら
れなかった。
・局所反応
２回目接種後：68.0％
３回目接種後：68.5％
・全身反応
２回目接種後：45.8％
３回目接種後：45.6％
VAERSに報告された581件の有害事象のうち、99.5％は非重篤事象※4であった。
３回目接種後の心筋炎や死亡の報告はなかった。
※1
※2
※3
※4
新型コロナワクチン接種後の有害事象のモニタリングのためにCDCが開発した、スマートフォンを用いた任意登録制の積極的サーベイランスシステム。
CDC及びFDAが管理する、予防接種後の有害事象の報告を収集する受動的サーベイランスシステム。
通常の日常生活が送れなくなった、学校を休んだ、医療機関で治療を受けた、と報告された人を含む。
VAERSの報告のうち、入院、入院期間の延長、命にかかわる疾患、後遺障害、先天性異常または欠損、及び死亡は、重篤に分類される。
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○ 米国においてファイザー社ワクチンの３回目接種を受けた５ー11歳の小児のうち、v-safeに報告さ
れた局所・全身反応と健康への影響、及びVAERSに報告された有害事象を解析。
○ ファイザー社ワクチンの２回目、３回目接種後の局所反応の出現頻度はそれぞれ68.0%、68.5%、全
身反応はそれぞれ45.8%、45.6%であり、いずれも有意差はみられなかった。
Safety Monitoring of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Booster Doses Among Children Aged 5–11 Years — United
States, May 17–July 31, 2022.(MMWR Morb Mortal Wkly Rep August 19, 2022;71:1047–1051)
表
研究方法：米国において2022年５月17日から７月31日の期間にファイザー社ワク
チンの３回目接種を受けた５ー11歳の小児のうち、予防接種後サーベイランスシ
ステム（v-safe※1）登録者、及びワクチン有害事象報告システム（VAERS ※2）へ
の報告者が対象。v-safeに報告された局所・全身反応と健康への影響※3、及び
VAERSに報告された有害事象を解析した観察研究。
５－11歳の小児におけるファイザー社ワクチン
の１～３回目接種後にv-safeに報告された局所・
全身反応と健康への影響
結果：
v-safeの登録者のうち、１～３回目接種の全てをファイザー社ワクチンで実施し
た3,249名が解析された。接種後１週間において報告された局所・全身反応の頻度
は、２回目接種後と３回目接種後で比較して以下のとおりであり、有意差はみら
れなかった。
・局所反応
２回目接種後：68.0％
３回目接種後：68.5％
・全身反応
２回目接種後：45.8％
３回目接種後：45.6％
VAERSに報告された581件の有害事象のうち、99.5％は非重篤事象※4であった。
３回目接種後の心筋炎や死亡の報告はなかった。
※1
※2
※3
※4
新型コロナワクチン接種後の有害事象のモニタリングのためにCDCが開発した、スマートフォンを用いた任意登録制の積極的サーベイランスシステム。
CDC及びFDAが管理する、予防接種後の有害事象の報告を収集する受動的サーベイランスシステム。
通常の日常生活が送れなくなった、学校を休んだ、医療機関で治療を受けた、と報告された人を含む。
VAERSの報告のうち、入院、入院期間の延長、命にかかわる疾患、後遺障害、先天性異常または欠損、及び死亡は、重篤に分類される。
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