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資料２－24 ワクチン接種後のアナフィラキシー報告一覧 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・
食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
ワクチン接種後のアナフィラキシーが疑われる※症例
資料2-24
2022（令和４）年10月７日
※抽出基準：症状名がアナフィラキシー、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応及びアナフィラキシー様ショックとして報告された症例。
令和4年4月1日～令和4年6月30日入手分まで
期間
評価
No.
ワクチン名
年齢・性別
基礎疾患等
経過
接種後日数
症状名
転帰
ブライトン分類
レベル
因果関係
専門家の意見
アナフィラキシー反応
回復
4
γ
接種と症状発現の時間的関係や、症状の詳細
など判断に必要な情報がほとんどない。
アナフィラキシーショック
回復
2
α
アナフィラキシーにしては無処置にもかかわら
ず症状の軽快がきわめて早いが、記載された
症状からはアナフィラキシーの可能性がある。
アナフィラキシー反応
不明
4
γ
接種と症状発現の時間的関係や、症状の詳細
など判断に必要な情報がほとんどない。
アナフィラキシー反応
不明
4
γ
接種と症状発現の時間的関係や、症状の詳細
など判断に必要な情報がほとんどない。
医師より、2月女児の情報を入手。
報
告
対
象
期
間
内
1
ヘプタバックス
ロタテック
プレベナー１３
アクトヒブ
予防のため、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）注射剤（ヘプタバックス-II水性懸濁注シリンジ0.25ML）0.25mlを2022/05に皮下接種した（ロット番号は報告されていない）。
その他の被疑薬には、５価弱毒生ロタウイルスワクチン内用液（ロタテック内用液）（使用理由：予防、接種日：2022/05、投与経路：経口、接種量およびロット番号は報告されていない）
があった。
その他の併用薬には、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ） 及び沈降１３価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（プレベナー１
３）があった。
2ヶ月・女性
なし
2022/05、2ヶ月のときに組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）、５価弱毒生ロタウイルスワクチン、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）、沈降１３価肺炎球菌結合
型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の混合接種をした。
2022/05、自宅でアナフィラキシーを起こした。救急搬送され、病院到着時にはすでに回復していた（アナフィラキシーは回復）。
2022年（その後）、経過も問題なかった。
本報告は、医薬情報担当者、製品情報センター、規制当局より入手した連絡可能な報告者（その他の医療従事者、医師、薬剤師）からの自発報告である。規制当局番号：v2210001627
(PMDA)。
2ヶ月の女性患者が、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（プレベナー13）（2022/06/04 11:33、1回目、単回量、ロット番号：FA3038、使用期限：
2023/12/31、免疫のため、医療機器ロット番号：FA3038、医療機器使用期限：2023/12/31）乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）（2022/06/04 11:33、1回
目、単回量、ロット番号：U1B83、免疫のため）組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）（ビームゲン、製造販売業者KMバイオロジクス）（2022/06/04 11:33、1回目、単回量、ロット番号：
Y127M、免疫のため）1価経口生ロタウイルスワクチン（ロタリックス）（2022/06/04 11:33、1回目、単回量、ロット番号：RT022、経口、免疫のため）を接種した。
関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
家族歴はなかった。
予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）はなかった。
報告された情報：アナフィラキシーショック（医学的に重要）、04Jun2022発現、転帰「回復」（04Jun2022）。
事象「アナフィラキシーショック」により救急外来受診を要した。
以下の臨床検査および処置を実施した：Body temperature: (2022/06/04) 37.3度、注：接種前 Oxygen saturation: (2022/06/04) 95 % (2022/06/04) 94-97 % Weight: (不明日) 3298 g。
アナフィラキシーショックにより治療的手段は取られなかった。
報
告
対
象
期
間
内
2
プレベナー１３(FA3038)
アクトヒブ(U1B83)
ビームゲン(Y127M)
ロタリックス(RT022)
追加情報：接種後すぐにアナフィラキシーショックとなった。
症状は嘔吐、意識レベルの低下、酸素飽和度95%だった。他院に搬送され、病院到着後に症状は緩和した。事象「アナフィラキシーショック」により、救急外来受診を要した。その後処置
は何もせず、また入院もなく、帰宅し自宅待機となった。
報告医師は事象を重篤と判断し、事象の因果関係評価は、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンは可能性大とした。
2022/06/04、事象より回復した。
事象に対する、乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）および組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）の因果関係評価は、報告されていない。
2ヶ月・女性
なし
2022/06/13、医師の報告によると、2022/06/04に乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）、組
換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）を接種後、1価経口生ロタウイルスワクチン（ロタリックス）服薬中に身体の発疹、喘鳴が始まった。やや元気が無くなり、聴診上喘鳴を聴取した。
SpO2は94-97%と不安定だった。アナフィラキシーと判断し、A病院に搬送した。A病院の救急外来を受診した。到着時、接種後のアナフィラキシー反応はピークを越え、皮疹もほぼ消失
してきていた。2時間ほど経過を見て、再燃ないことを確認して帰宅となった。患者は投薬なしで回復した。「アナフィラキシーショック」に対する報告者の重篤性評価：非重篤。薬剤師によ
ると、今後のワクチン接種を継続するかをB病院（報告薬剤師の病院）内で検討している。
報告者意見：ワクチンの何らかの成分への過敏反応が疑われた。
追跡調査は完了した。追加情報入手予定はない。
追加情報（2022/06/13）：追跡調査は完了した。追加情報入手予定はない。
追加情報（2022/06/14と2022/06/15）：規制当局より入手した同医師からの自発の追加報告である。規制当局番号：v2210001627 (PMDA)、および連絡可能な薬剤師より。
更新情報は以下：報告者詳細、臨床検査データ、病歴および併用薬の情報、製品詳細（ロット番号、投与レジメン、ロタリックスを追加）。
追跡調査は完了した。追加情報入手予定はない。
修正：この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である。経過文の最後の追跡調査の企業受領日を追加情報 (2022/06/13 と2022/06/15) "から"追加情報(2022/06/14と
2022/06/15) "に修正した。"
本例は医師からの報告。情報入手経路はコールセンター。
患者：2ヶ月、女性
被疑製品：経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン (ロタリックス内用液) 経口ドロップ(使用理由：予防) 、その他3本の予防接種
報
告
対
象
期
間
内
年月日不明
ロタリックス内用液(接種回数不明)投与開始。
3
ロタリックス
2ヶ月・女性
なし
年月日不明
アナフィラキシー(重篤性：企業重篤)を発現。
ロタリックスを含む4本の予防接種を実施後アナフィラキシーを呈した。
年月日不明
アナフィラキシーの転帰は不明。
それぞれのワクチンについて好塩基球活性化試験の実施を考えている。
本報告は製品情報センター、および連絡可能な報告者（医師）より入手した自発報告である。
報
告
対
象
期
間
内
2ヵ月の女児患者は免疫のため、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（ジフテリアCRM197タンパク質）（プレベナー13）（バッチ/ロット番号：不明）の単回投与を受けた（投与回数不明）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴：ファイザー製品のプレベナーを含む4回のワクチン接種後にアナフィラキシー。（ファイザー製品のプレベナーを含む4回のワクチン接種後にアナフィラキシー。）。
以下の情報が報告された：アナフィラキシー反応（医学的に重要）、転帰 「不明」、「貴社製剤プレベナーを含む4本の予防接種を実施後アナフィラキシーを呈した2カ月女児を当院で診
療している」と記述された。事象「貴社製剤プレベナーを含む4本の予防接種を実施後アナフィラキシーを呈した2カ月女児を当院で診療している」は緊急治療室の受診を要した。
4
プレベナー１３
2ヶ月・女性
なし
追加情報：2ヵ月の女児はファイザー製品のプレベナーを含む4回のワクチン投与後、アナフィラキシーのため報告病院を受診した。現在、どの予防接種でアナフィラキシーが出現したか
は不明であり、報告者はワクチンごとに好塩基球活性測定の実施を検討している。
追跡調査不可ロット/ バッチ番号に関する情報は入手不可能である。これ以上の情報は期待できない。
1
食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
ワクチン接種後のアナフィラキシーが疑われる※症例
資料2-24
2022（令和４）年10月７日
※抽出基準：症状名がアナフィラキシー、アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応及びアナフィラキシー様ショックとして報告された症例。
令和4年4月1日～令和4年6月30日入手分まで
期間
評価
No.
ワクチン名
年齢・性別
基礎疾患等
経過
接種後日数
症状名
転帰
ブライトン分類
レベル
因果関係
専門家の意見
アナフィラキシー反応
回復
4
γ
接種と症状発現の時間的関係や、症状の詳細
など判断に必要な情報がほとんどない。
アナフィラキシーショック
回復
2
α
アナフィラキシーにしては無処置にもかかわら
ず症状の軽快がきわめて早いが、記載された
症状からはアナフィラキシーの可能性がある。
アナフィラキシー反応
不明
4
γ
接種と症状発現の時間的関係や、症状の詳細
など判断に必要な情報がほとんどない。
アナフィラキシー反応
不明
4
γ
接種と症状発現の時間的関係や、症状の詳細
など判断に必要な情報がほとんどない。
医師より、2月女児の情報を入手。
報
告
対
象
期
間
内
1
ヘプタバックス
ロタテック
プレベナー１３
アクトヒブ
予防のため、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）注射剤（ヘプタバックス-II水性懸濁注シリンジ0.25ML）0.25mlを2022/05に皮下接種した（ロット番号は報告されていない）。
その他の被疑薬には、５価弱毒生ロタウイルスワクチン内用液（ロタテック内用液）（使用理由：予防、接種日：2022/05、投与経路：経口、接種量およびロット番号は報告されていない）
があった。
その他の併用薬には、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ） 及び沈降１３価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（プレベナー１
３）があった。
2ヶ月・女性
なし
2022/05、2ヶ月のときに組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）、５価弱毒生ロタウイルスワクチン、乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）、沈降１３価肺炎球菌結合
型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）の混合接種をした。
2022/05、自宅でアナフィラキシーを起こした。救急搬送され、病院到着時にはすでに回復していた（アナフィラキシーは回復）。
2022年（その後）、経過も問題なかった。
本報告は、医薬情報担当者、製品情報センター、規制当局より入手した連絡可能な報告者（その他の医療従事者、医師、薬剤師）からの自発報告である。規制当局番号：v2210001627
(PMDA)。
2ヶ月の女性患者が、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）（プレベナー13）（2022/06/04 11:33、1回目、単回量、ロット番号：FA3038、使用期限：
2023/12/31、免疫のため、医療機器ロット番号：FA3038、医療機器使用期限：2023/12/31）乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）（2022/06/04 11:33、1回
目、単回量、ロット番号：U1B83、免疫のため）組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）（ビームゲン、製造販売業者KMバイオロジクス）（2022/06/04 11:33、1回目、単回量、ロット番号：
Y127M、免疫のため）1価経口生ロタウイルスワクチン（ロタリックス）（2022/06/04 11:33、1回目、単回量、ロット番号：RT022、経口、免疫のため）を接種した。
関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
家族歴はなかった。
予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近1ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）はなかった。
報告された情報：アナフィラキシーショック（医学的に重要）、04Jun2022発現、転帰「回復」（04Jun2022）。
事象「アナフィラキシーショック」により救急外来受診を要した。
以下の臨床検査および処置を実施した：Body temperature: (2022/06/04) 37.3度、注：接種前 Oxygen saturation: (2022/06/04) 95 % (2022/06/04) 94-97 % Weight: (不明日) 3298 g。
アナフィラキシーショックにより治療的手段は取られなかった。
報
告
対
象
期
間
内
2
プレベナー１３(FA3038)
アクトヒブ(U1B83)
ビームゲン(Y127M)
ロタリックス(RT022)
追加情報：接種後すぐにアナフィラキシーショックとなった。
症状は嘔吐、意識レベルの低下、酸素飽和度95%だった。他院に搬送され、病院到着後に症状は緩和した。事象「アナフィラキシーショック」により、救急外来受診を要した。その後処置
は何もせず、また入院もなく、帰宅し自宅待機となった。
報告医師は事象を重篤と判断し、事象の因果関係評価は、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチンは可能性大とした。
2022/06/04、事象より回復した。
事象に対する、乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）および組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）の因果関係評価は、報告されていない。
2ヶ月・女性
なし
2022/06/13、医師の報告によると、2022/06/04に乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）、組
換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）を接種後、1価経口生ロタウイルスワクチン（ロタリックス）服薬中に身体の発疹、喘鳴が始まった。やや元気が無くなり、聴診上喘鳴を聴取した。
SpO2は94-97%と不安定だった。アナフィラキシーと判断し、A病院に搬送した。A病院の救急外来を受診した。到着時、接種後のアナフィラキシー反応はピークを越え、皮疹もほぼ消失
してきていた。2時間ほど経過を見て、再燃ないことを確認して帰宅となった。患者は投薬なしで回復した。「アナフィラキシーショック」に対する報告者の重篤性評価：非重篤。薬剤師によ
ると、今後のワクチン接種を継続するかをB病院（報告薬剤師の病院）内で検討している。
報告者意見：ワクチンの何らかの成分への過敏反応が疑われた。
追跡調査は完了した。追加情報入手予定はない。
追加情報（2022/06/13）：追跡調査は完了した。追加情報入手予定はない。
追加情報（2022/06/14と2022/06/15）：規制当局より入手した同医師からの自発の追加報告である。規制当局番号：v2210001627 (PMDA)、および連絡可能な薬剤師より。
更新情報は以下：報告者詳細、臨床検査データ、病歴および併用薬の情報、製品詳細（ロット番号、投与レジメン、ロタリックスを追加）。
追跡調査は完了した。追加情報入手予定はない。
修正：この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である。経過文の最後の追跡調査の企業受領日を追加情報 (2022/06/13 と2022/06/15) "から"追加情報(2022/06/14と
2022/06/15) "に修正した。"
本例は医師からの報告。情報入手経路はコールセンター。
患者：2ヶ月、女性
被疑製品：経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン (ロタリックス内用液) 経口ドロップ(使用理由：予防) 、その他3本の予防接種
報
告
対
象
期
間
内
年月日不明
ロタリックス内用液(接種回数不明)投与開始。
3
ロタリックス
2ヶ月・女性
なし
年月日不明
アナフィラキシー(重篤性：企業重篤)を発現。
ロタリックスを含む4本の予防接種を実施後アナフィラキシーを呈した。
年月日不明
アナフィラキシーの転帰は不明。
それぞれのワクチンについて好塩基球活性化試験の実施を考えている。
本報告は製品情報センター、および連絡可能な報告者（医師）より入手した自発報告である。
報
告
対
象
期
間
内
2ヵ月の女児患者は免疫のため、沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（ジフテリアCRM197タンパク質）（プレベナー13）（バッチ/ロット番号：不明）の単回投与を受けた（投与回数不明）。
関連する病歴および併用薬は報告されなかった。
ワクチン接種歴：ファイザー製品のプレベナーを含む4回のワクチン接種後にアナフィラキシー。（ファイザー製品のプレベナーを含む4回のワクチン接種後にアナフィラキシー。）。
以下の情報が報告された：アナフィラキシー反応（医学的に重要）、転帰 「不明」、「貴社製剤プレベナーを含む4本の予防接種を実施後アナフィラキシーを呈した2カ月女児を当院で診
療している」と記述された。事象「貴社製剤プレベナーを含む4本の予防接種を実施後アナフィラキシーを呈した2カ月女児を当院で診療している」は緊急治療室の受診を要した。
4
プレベナー１３
2ヶ月・女性
なし
追加情報：2ヵ月の女児はファイザー製品のプレベナーを含む4回のワクチン投与後、アナフィラキシーのため報告病院を受診した。現在、どの予防接種でアナフィラキシーが出現したか
は不明であり、報告者はワクチンごとに好塩基球活性測定の実施を検討している。
追跡調査不可ロット/ バッチ番号に関する情報は入手不可能である。これ以上の情報は期待できない。
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