本症例は自発報告 からの情報。
2か月、女性で乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体) 投与中にアナフィラキシーが起こた症例である。
報
告
対
象
期
間
内

治療歴に関して報告なし
5

アクトヒブ

2ヶ月・女性

なし

日付不明
アクトヒブ (投与量不明、ロット番号: 不明) 含む4本の予防接種を打った。
日付不明
打った後にアナフィラキシーが起こた。
日付不明
アナフィラキシーを起こされたの転帰：不明

アナフィラキシー反応

不明

4

γ

接種と症状発現の時間的関係や、症状の詳細
など判断に必要な情報がほとんどない。

アナフィラキシー反応
乳児嘔吐
紅斑
蕁麻疹

回復
回復
回復
回復

4

γ

接種後に出現した皮膚症状に関して、情報が
十分ではない。

アナフィラキシーショック

回復

4

γ

泣き声が弱い、顔色不良、全身蒼白という記載
のみからは、アナフィラキシーに関する判断は
困難である。

本報告は、規制当局より入手した連絡可能な報告者（医師）からの自発報告である。
規制当局番号：v2210001191 (PMDA)。
2ヶ月の女児患者が以下の接種を受けた。
沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（ジフテリアcrm197タンパク質）（プレベナー13）（2022/05/12 15:55、1回目、単回量、ロット番号：EX3018、使用期限：2023/11/30、2ヶ月の時点で、皮
下、右三角下にて、免疫のため）
乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）（2022/05/12 15:55、1回目、単回量、ロット番号：U1B35（使用期限：09Apr2023）、皮下、左三角下にて、免疫のた
め）
1価経口生ロタウイルスワクチン（ロタリックス）（2022/05/12 15:55、1回目、単回量、ロット番号：RT021（使用期限：31May2023）、内服、免疫のため）
組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）（ヘプタバックスII）（2022/05/12 15:55、1回目、単回量、ロット番号：T026981、使用期限：19Apr2023）皮下、左上腕、免疫のため。
患者の関連する病歴は以下：「嘔吐」（継続中であるか不明）、注：出生直後より嘔吐（母乳）は頻繁にあった。患者の家族歴は以下：「アナフィラキシー様症状（ワクチン接種後）」（継続
中であるか不明）。患者の併用薬は報告されなかった。
報告された情報：アナフィラキシー反応（医学的に重要）、2022/05/12発現、転帰「回復」（2022/05/12）、報告用語「アナフィラキシー」紅斑（非重篤）、蕁麻疹（非重篤）、すべて
12May2022発現、転帰「回復」（12May2022）、報告用語はすべて「左肘から前腕に発赤と膨疹」乳児嘔吐（非重篤）、12May2022発現、転帰「回復」（12May2022）、報告用語「嘔吐」。事象
「アナフィラキシー」、「嘔吐」および「左肘から前腕に発赤と膨疹」は救急外来受診を要した。
以下の臨床検査および処置を実施した：
Body temperature: (2022/05/12) 37.4度（注：接種前） Oxygen saturation: (2022/05/12) 91 %（注：酸素投与開始前） (2022/05/12) 98 %（注：救急車内で測定した）。
アナフィラキシー反応により治療的手段が取られた。
報告者は、「嘔吐」は沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）とは関連なしと判断した。
報告者コメント：原疾患は不明。出生直後より嘔吐（母乳）は頻?にあった。ワクチン接種当日は、授乳は2～3時間前に済ませていた。1価経口生ロタウイルスワクチン内服中に嘔吐が
あったのは、嘔吐反射かアレルギー反応であるのかは不明だった。しかし、その後の皮膚症状を考えると、アナフィラキシー様症状であった可能性は高いと思われる。今後のワクチン接
種に関しては、アレルギー外来のある他院小児科へ紹介とした。

報
告
対
象
期
間
内

6

プレベナー１３(EX3018)
アクトヒブ(U1B35)
ロタリックス(RT021)
ヘプタバックス(T026981)

2ヶ月・女性

アナフィラキシー様反応
嘔吐

臨床経過：
2022/05/12 3:55 PM (Day0)、ワクチンを接種した(報告の通り）。
同日(Day0) 3:58 PM、1価経口生ロタウイルスワクチン内服途中に嘔吐があった（報告の通り）。嘔吐が落ち着いてから1価経口生ロタウイルスワクチンを全量内服するも、再び嘔吐し
た。
同日(Day0)、再び児の状態が落ち着いてから、左三角下に乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）、左上腕に組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）、右三角下に沈
降13価肺炎球菌結合型ワクチン（ジフテリアcrm197タンパク質）を接種した。
同日(Day0)、その数分後に左肘から前腕に発赤と膨疹を確認した。
喘鳴なし。啼泣あり。酸素飽和度（SpO2）91%まで低下した。末梢冷感なし。
同日(Day0)、酸素投与を開始した。患者の母に確認すると、普段より血色不良、様子が違うとのことだった。そのため、救急外来受診となった。
同日(Day0)、救急車内でSpO2 98%。顔色回復し、状態も安定していた。そのため、帰宅となった。
報告医師は事象を重篤（医学的に重要）に分類した。
報告医師は、事象と乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）・1価経口生ロタウイルスワクチン・組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）・沈降13価肺炎球菌結合型ワ
クチン（ジフテリアcrm197タンパク質）の因果関係を関連ありと評価した。
報告者はすべての事象を非重篤に分類した。報告者は因果関係について、「アナフィラキシー」は1価経口生ロタウイルスワクチン（ロタリックス）とは可能性大、また沈降13価肺炎球菌
結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）、乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）（ヘプタバックスII）
とは可能性小「嘔吐」は1価経口生ロタウイルスワクチン（ロタリックス）とは可能性大、また沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）、乾燥ヘモフィルスｂ型
ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）、組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）（ヘプタバックスII）とは関連なし「左肘から前腕に発赤と膨疹」は沈降13価肺炎球菌結合型ワ
クチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）、1価経口生ロタウイルスワクチン（ロタリックス）、乾燥ヘモフィルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）、組換え沈降Ｂ型肝炎
ワクチン（酵母由来）（ヘプタバックスII）とは可能性大と評価した。
アナフィラキシーの分類（ブライトン分類）は以下の通り。患者が呈した随伴症状（Major基準）には皮膚/粘膜症状があった：血管浮腫（遺伝性のものを除く）、局所もしくは全身性。
患者が呈した随伴症状（Minor基準）には、消化器系症状があった：嘔吐。
本症例は、「突然発症」と「徴候および症状の急速な進行」の事項に該当した。
報告者は事象を、アナフィラキシーの5カテゴリーのうちカテゴリー4（十分な情報が得られておらず、症例定義に合致すると判断できない）と評価した。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（25May2022）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（03Jun2022）：これは、同医師から入手した追加の自発報告である。更新情報には、患者情報（接種時年齢：2ヶ月）関連する既往歴（「嘔吐」を追加）、被疑製品（プレベナー13
の詳細（投与経路：皮下）ロタリックスの詳細（使用期限：31May2023）アクトヒブの詳細（使用期限：09Apr2023/投与経路：皮下、解剖学的部位）ヘプタバックスIIの詳細（使用期限：
19Apr2023/投与経路：皮下、解剖学的部位））事象（救急外来受診に至った新規事象「嘔吐」、「左肘から前腕に発赤と膨疹」）アナフィラキシーの分類（ブライトン分類）、因果関係評価
および報告者コメントが含まれる。
これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できない。
修正：この追加情報は、以前に報告した情報の修正報告である：追加情報の修正（規制番号（PMDA）は「i2210001191」から「v2210001191」）へと修正された）。

2022/02/24、医師より医薬品医療機器総合機構（V2110034149）経由で情報を入手した。
医師より13週男児患者の情報を入手した。患者は生来健康、合併症なし。既往歴なし。
予診票での留意点（基礎疾患、アレルギー、最近１か月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等）：無。家族歴：なし。出生体重：2658グラム。

報
告
対
象
期
間
前

再評価

7

ヘプタバックス(T026980)
テトラビック(4K39B)
アクトヒブ(T1G29)
プレベナー１３(EW2818)

＜既往歴＞
不整脈の既往あるか：いいえ
不整脈/心疾患患者が家族にいるか：不明
既知の基礎疾患として心臓状態があるか：いいえ
他の重要な病態（の既往）はあるか：いいえ
＜リスクファクター＞
喫煙者か：いいえ
受動喫煙者か：不明
飲酒しますか。又は飲酒歴はあるか：いいえ
カフェインを摂取するか。又は、カフェイン摂取歴はあるか：いいえ
薬物/物質乱用（の既往）はあるか：いいえ
電解質失調はあるか：いいえ
コレステロール高値か：いいえ
アテローム性動脈硬化症はあるか：いいえ
脂肪摂取量は高いか：不明
定期的なストレスに晒されているか。または、最近ストレスに晒されたことがあるか：不明
心臓リスクが既知の併用薬を使用したか：いいえ
報告された不整脈に関して、その他の重要な情報はあるか：いいえ
13週・男性

なし

ECG、ホルターモニター、心エコー検査、電気生理学試験、冠動脈血管造影検査/心臓カテーテル法の検査実施はしていない。
予防のため、2回目の組換え沈降Ｂ型肝炎ワクチン（酵母由来）（ヘプタバックス-II水性懸濁注シリンジ0.25ML）を2022/02/21に接種した（ロット番号：T026980）（接種量は報告されてい
ない）。
他の被疑薬には、 沈降精製百日せきジフテ破傷不活ポリオ（セービン株）（テトラビック）（ ロット番号：4K39B、投与開始日：2022/02/21、投与量：不明、使用理由：予防） 、乾燥ヘモフィ
ルスｂ型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）（アクトヒブ）（ ロット番号：T1G29、投与開始日：2022/02/21、投与量：不明、使用理由：予防） 及び、沈降１３価肺炎球菌結合型ワクチン（無
毒性変異ジフテリア毒素結合体）（プレベナー１３）（ ロット番号：EW2818、投与開始日：2022/02/21、投与量：不明、使用理由：予防）があった。
その他の併用薬は報告されていない。

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