資料４－８
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
カベルゴリン
卵巣過剰刺激症候群の発症抑制
１．要望内容の概略について
要望され 一般名：カベルゴリン
た医薬品

販売名：カバサール錠 0.25 mg
会社名：ファイザー株式会社

要望者名

日本生殖医学会

要望内容

効能・効果

卵巣過剰刺激症候群の発症抑制

用法・用量

カベルゴリン 0.5 mg を卵子成熟（トリガー）の hCG または
GnRH アゴニスト投与開始日または採卵後から 7～8 日間経
口投与する。

効能・効果及び 就寝前投与とする。
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
卵巣過剰刺激症候群（以下、「OHSS」）は、不妊治療で卵巣が過剰に刺激されることに
より、卵巣の嚢胞性腫大を来し、全身の毛細血管透過性亢進により血漿成分が血管外へ漏
出し、循環血液量減少、血液濃縮、胸・腹水貯留が生じた状態であり、重症例では、卵巣
捻転、卵巣破裂、腎不全、血栓塞栓症（肺塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞）
、肺水腫等に
至ることもある。OHSS の重症度によっては高次医療機関での入院管理等が必要となり 1）
2）

、日常生活に著しい影響を及ぼす。
以上を踏まえ、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、「検討会

議」）は、適応疾病は、
「ウ

その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」に該当すると判

断した。
（２）医療上の有用性についての該当性
カベルゴリン（以下、
「本薬」）は、欧米等 6 カ国において要望内容で承認されていない
が、OHSS に関する米国及び加国ガイドラインにおいて、OHSS の発症抑制に本薬の使用
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