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資料4-8 カベルゴリン (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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IVF 又は卵細胞質内精子注入法（以下、
「ICSI」
）を実施予定で OHSS 発症のリスクが高
い注 5）37 歳未満の女性を対象に、採卵後の OHSS 発症抑制における本薬とアルブミンの有
効性を比較する目的で、無作為化非盲検並行群間比較試験が実施された（本薬群 69 例、
アルブミン群 69 例）。
GnRH アゴニストロング法による COS を行い、18 mm 以上の卵胞が 2 個以上あること
が確認された場合に、hCG 10000 単位を筋肉内単回投与し、投与 34～36 時間後に採卵す
ることとされた。本薬群では、採卵日から本薬 0.5 mg を 1 日 1 回 7 日間就寝前に経口投
与し、アルブミン群では、採卵日に 20 g のヒトアルブミンを 1 時間かけて静脈内投与す
ることとされた。
有効性について、OHSS が発症しなかった又は軽度の OHSS を発症した被験者の割合
は、本薬群及びアルブミン群（以下、同順）でそれぞれ 78.3%（54/69 例）及び 28.9%（20/69
例）であった。中等度の OHSS を発症した被験者の割合は 20.3%（14/69 例）及び 47.9%
（33/69 例）、重度の OHSS を発症した被験者の割合は 1.4%（1/69 例）
、23.2%（16/69 例）
であった。
安全性について、カベルゴリン群において有害事象の発現は認められなかった。
注 5）hCG 投与日に 12 mm 超の卵胞が 20～30 個で採卵数が 20 個超と定義された。
4） Comparison of albumin and cabergoline in the prevention of ovarian hyperstimulation
syndrome: A clinical trial study.（Iran J Reprod Med 2013; 11: 837-42）12）
IVF 又は ICSI を実施予定で OHSS 発症のリスクが高い注 6）女性を対象に、OHSS 発症抑
制における本薬とアルブミンの有効性を比較する目的で、無作為化評価者盲検並行群間比
較試験が実施された（本薬群 47 例、アルブミン群 48 例）
。
GnRH アゴニストロング法による COS を行い、その後、hCG を投与して採卵すること
とされた。本薬群では、hCG 投与日から本薬 0.5 mg/日を 8 日間経口投与し、アルブミン
群では、採卵開始時に 10 単位のアルブミンを静脈内投与することとされた。
有効性について、中等度又は重度の OHSS を発症した被験者数は、本薬群及びアルブミ
ン群（以下、同順）でそれぞれ 3 例及び 10 例であった。
安全性に係る記載はなし。
注 6）hCG 投与日に卵胞数が 20 個超と定義された。
＜国内における臨床試験等＞
なし
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
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「ICSI」
）を実施予定で OHSS 発症のリスクが高
い注 5）37 歳未満の女性を対象に、採卵後の OHSS 発症抑制における本薬とアルブミンの有
効性を比較する目的で、無作為化非盲検並行群間比較試験が実施された（本薬群 69 例、
アルブミン群 69 例）。
GnRH アゴニストロング法による COS を行い、18 mm 以上の卵胞が 2 個以上あること
が確認された場合に、hCG 10000 単位を筋肉内単回投与し、投与 34～36 時間後に採卵す
ることとされた。本薬群では、採卵日から本薬 0.5 mg を 1 日 1 回 7 日間就寝前に経口投
与し、アルブミン群では、採卵日に 20 g のヒトアルブミンを 1 時間かけて静脈内投与す
ることとされた。
有効性について、OHSS が発症しなかった又は軽度の OHSS を発症した被験者の割合
は、本薬群及びアルブミン群（以下、同順）でそれぞれ 78.3%（54/69 例）及び 28.9%（20/69
例）であった。中等度の OHSS を発症した被験者の割合は 20.3%（14/69 例）及び 47.9%
（33/69 例）、重度の OHSS を発症した被験者の割合は 1.4%（1/69 例）
、23.2%（16/69 例）
であった。
安全性について、カベルゴリン群において有害事象の発現は認められなかった。
注 5）hCG 投与日に 12 mm 超の卵胞が 20～30 個で採卵数が 20 個超と定義された。
4） Comparison of albumin and cabergoline in the prevention of ovarian hyperstimulation
syndrome: A clinical trial study.（Iran J Reprod Med 2013; 11: 837-42）12）
IVF 又は ICSI を実施予定で OHSS 発症のリスクが高い注 6）女性を対象に、OHSS 発症抑
制における本薬とアルブミンの有効性を比較する目的で、無作為化評価者盲検並行群間比
較試験が実施された（本薬群 47 例、アルブミン群 48 例）
。
GnRH アゴニストロング法による COS を行い、その後、hCG を投与して採卵すること
とされた。本薬群では、hCG 投与日から本薬 0.5 mg/日を 8 日間経口投与し、アルブミン
群では、採卵開始時に 10 単位のアルブミンを静脈内投与することとされた。
有効性について、中等度又は重度の OHSS を発症した被験者数は、本薬群及びアルブミ
ン群（以下、同順）でそれぞれ 3 例及び 10 例であった。
安全性に係る記載はなし。
注 6）hCG 投与日に卵胞数が 20 個超と定義された。
＜国内における臨床試験等＞
なし
（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
代表的な公表文献の概略について、以下に示す。
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