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資料4-8 カベルゴリン (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00022.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第50回 1／26）《厚生労働省》 |
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有効性について、中等度の OHSS を発症した被験者の割合は、本薬群及びプラセボ群
（以下、同順）でそれぞれ 20.0%（7/35 例）及び 43.8%（14/32 例）であった。重度の OHSS
を発症した被験者の割合は 11.4%（4/35 例）及び 18.8%（6/32 例）
、腹水を発現した被験者
の割合は 25.7%（9/35 例）及び 59.4%（19/32 例）であった。血液濃縮注 2）を発現した被験
者数は 2 例及び 5 例、肝機能障害を発現した被験者数は各群 2 例であった。hCG 投与日か
ら 5 日目の血管透過性は本薬群でプラセボ群と比較して有意に低かった。胚移植を実施さ
れた女性はそれぞれ 63 例及び 50 例であり、胚移植あたりの臨床妊娠率は 46.0%及び
50.0%、胚移植あたりの継続妊娠率は 34.9%及び 42.0%であった。
安全性について、有害事象の発現は本薬群で 8 例、プラセボ群で 4 例に認められた。
注 1）12 mm 超の卵胞が 20～30 個で採卵数が 20 個超と定義された。
注 2）ヘマトクリット値が 45%超と定義された。
2） Cabergoline for Reducing Ovarian Hyperstimulation Syndrome in Assisted Reproductive
Technology Treatment Cycles. A Prospective Randomized Controlled Trial.（J Reprod Med
2015; 60: 48-54）14）
IVF を実施予定で OHSS 発症のリスクが高い注 3）18 歳以上 40 歳以下の女性を対象に、
OHSS の発症抑制における本薬の有効性等を検討する目的で、無作為化単盲検注 4）並行群
間比較試験が実施された（本薬群 20 例、プラセボ群 20 例）
。
GnRH アゴニストショート法又はロング法による COS を行い、18 mm 以上の卵胞が 3
個以上あることが確認された場合に、遺伝子組換えヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、
「r-hCG」）250 µg を投与し、投与 36 時間後に採卵することとされた。本薬（0.5 mg/日）
又はプラセボは、r-hCG 投与日から 8 日間経口投与することとされた。
有効性について、中等度の OHSS を発症した被験者の割合は本薬群及びプラセボ群（以
下、同順）でそれぞれ 15%（3/20 例）及び 50%（10/20 例）であった。重度の OHSS を発
症した被験者の割合は 0%（0/20 例）及び 10%（2/20 例）
、腹水を発現した被験者の割合は
15%（3/20 例）及び 60%（12/20 例）であった。臨床妊娠率は 10%（2/20 例）及び 25%（5/20
例）であった。
安全性に係る記載はなし。
注 3）hCG の投与日に血清エストラジオール値が 4000 pg/mL 超、又は 12 mm を超える卵
胞が 20 個超と定義された。
注 4）超音波検査の実施者は盲検化された。
3） Comparison of cabergoline and intravenous albumin in the prevention of ovarian
hyperstimulation syndrome: a randomized clinical trial. （J Assist Reprod Genet 2012; 29: 25964）11）
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（以下、同順）でそれぞれ 20.0%（7/35 例）及び 43.8%（14/32 例）であった。重度の OHSS
を発症した被験者の割合は 11.4%（4/35 例）及び 18.8%（6/32 例）
、腹水を発現した被験者
の割合は 25.7%（9/35 例）及び 59.4%（19/32 例）であった。血液濃縮注 2）を発現した被験
者数は 2 例及び 5 例、肝機能障害を発現した被験者数は各群 2 例であった。hCG 投与日か
ら 5 日目の血管透過性は本薬群でプラセボ群と比較して有意に低かった。胚移植を実施さ
れた女性はそれぞれ 63 例及び 50 例であり、胚移植あたりの臨床妊娠率は 46.0%及び
50.0%、胚移植あたりの継続妊娠率は 34.9%及び 42.0%であった。
安全性について、有害事象の発現は本薬群で 8 例、プラセボ群で 4 例に認められた。
注 1）12 mm 超の卵胞が 20～30 個で採卵数が 20 個超と定義された。
注 2）ヘマトクリット値が 45%超と定義された。
2） Cabergoline for Reducing Ovarian Hyperstimulation Syndrome in Assisted Reproductive
Technology Treatment Cycles. A Prospective Randomized Controlled Trial.（J Reprod Med
2015; 60: 48-54）14）
IVF を実施予定で OHSS 発症のリスクが高い注 3）18 歳以上 40 歳以下の女性を対象に、
OHSS の発症抑制における本薬の有効性等を検討する目的で、無作為化単盲検注 4）並行群
間比較試験が実施された（本薬群 20 例、プラセボ群 20 例）
。
GnRH アゴニストショート法又はロング法による COS を行い、18 mm 以上の卵胞が 3
個以上あることが確認された場合に、遺伝子組換えヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（以下、
「r-hCG」）250 µg を投与し、投与 36 時間後に採卵することとされた。本薬（0.5 mg/日）
又はプラセボは、r-hCG 投与日から 8 日間経口投与することとされた。
有効性について、中等度の OHSS を発症した被験者の割合は本薬群及びプラセボ群（以
下、同順）でそれぞれ 15%（3/20 例）及び 50%（10/20 例）であった。重度の OHSS を発
症した被験者の割合は 0%（0/20 例）及び 10%（2/20 例）
、腹水を発現した被験者の割合は
15%（3/20 例）及び 60%（12/20 例）であった。臨床妊娠率は 10%（2/20 例）及び 25%（5/20
例）であった。
安全性に係る記載はなし。
注 3）hCG の投与日に血清エストラジオール値が 4000 pg/mL 超、又は 12 mm を超える卵
胞が 20 個超と定義された。
注 4）超音波検査の実施者は盲検化された。
3） Comparison of cabergoline and intravenous albumin in the prevention of ovarian
hyperstimulation syndrome: a randomized clinical trial. （J Assist Reprod Genet 2012; 29: 25964）11）
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