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資料１－１ 先進医療Ｂの総括報告に関する評価表（告示番号51/ UMIN000042408） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28288.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第140回 10／13）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂ
評価委員
総括報告書に関する評価表（主たる解析結果）
（告示 51）
主担当：
真田
副担当：
伊藤
技術専門委員：
村田
先 進 医 療 マルチプレックス遺伝子パネル検査
の名称
申 請 医 療 京都大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
がん遺伝子パネル検査は、Precision Medicineのコンセプトから
は、初回治療の段階から症例毎にがん細胞の遺伝子異常に合わせた
治療を選択したほうが、より効果が期待できたり、無駄な治療を回
避できる可能性がある。
本研究では、全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌（消化
器・肺・乳腺・婦人科・悪性黒色腫）症例において、薬事既承認の
がん遺伝子パネル検査（FoundationOne® CDxがんゲノムプロファイ
ル, 以下F1CDx)を用いてがん関連遺伝子の変異、挿入/欠失、増幅、
融合などの解析を行い、コンパニオン診断を含むActionable/
Druggableな遺伝子異常を有する症例の割合を求めることで、初回治
療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検
証する。
○主要評価項目：コンパニオン診断を含むActionableな遺伝子異常
を有する症例の割合
○副次評価項目：１）エキスパートパネルによる推奨治療が提示でき
る症例の割合、２）遺伝子異常に基づく推奨治療のマッチングスコア、
３）Druggable な遺伝子異常を有する症例の割合、４）コンパニオン
診断の遺伝子異常を有する症例の割合、５）シークエンス成功割合、
６）エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合、
７）全生存期間
○目標症例数：
180 例(登録症例数：183 例)
○試験期間：
2021年5月～2023年1月
評価委員
総括報告書に関する評価表（主たる解析結果）
（告示 51）
主担当：
真田
副担当：
伊藤
技術専門委員：
村田
先 進 医 療 マルチプレックス遺伝子パネル検査
の名称
申 請 医 療 京都大学医学部附属病院
機関
医療技術
の概要
がん遺伝子パネル検査は、Precision Medicineのコンセプトから
は、初回治療の段階から症例毎にがん細胞の遺伝子異常に合わせた
治療を選択したほうが、より効果が期待できたり、無駄な治療を回
避できる可能性がある。
本研究では、全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌（消化
器・肺・乳腺・婦人科・悪性黒色腫）症例において、薬事既承認の
がん遺伝子パネル検査（FoundationOne® CDxがんゲノムプロファイ
ル, 以下F1CDx)を用いてがん関連遺伝子の変異、挿入/欠失、増幅、
融合などの解析を行い、コンパニオン診断を含むActionable/
Druggableな遺伝子異常を有する症例の割合を求めることで、初回治
療法選択における遺伝子プロファイリング検査の臨床的有用性を検
証する。
○主要評価項目：コンパニオン診断を含むActionableな遺伝子異常
を有する症例の割合
○副次評価項目：１）エキスパートパネルによる推奨治療が提示でき
る症例の割合、２）遺伝子異常に基づく推奨治療のマッチングスコア、
３）Druggable な遺伝子異常を有する症例の割合、４）コンパニオン
診断の遺伝子異常を有する症例の割合、５）シークエンス成功割合、
６）エキスパートパネルによる推奨治療を実際に受けた症例の割合、
７）全生存期間
○目標症例数：
180 例(登録症例数：183 例)
○試験期間：
2021年5月～2023年1月