医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の 試 験 結 主要評価項目である「コンパニオン診断を含む Actionable な遺伝子
果

異常を有する症例の割合」
（全適格検査例）
（症例数、95％信頼区間（以
下同様））は 100.0％（172/172、97.9～100.0％）であった。事前の想
定では、Actionable な遺伝子異常を有する患者の割合は 70％前後と
期待されていたが、それを上回る結果が得られた。「エキスパートパ
ネルによる推奨治療が提示できる症例の割合（コンパニオン診断に基
づく治療を提示できる症例を分子に含む）」
（全適格検査例）は、61.0％
（105/172、53.3～68.4％）であった。原発部位ごとでは、最も高い
割合は乳腺の 84.0％（21/25、63.9～95.5％）であった。約 30％の症
例で臨床的に治療効果が高いと考えられるエビデンスレベル A また
は B の治療を推奨することができた。また、コンパニオン診断に基づ
く治療を提示できる症例を分子に含まない症例の解析から、F1CDx に
よるがんゲノムプロファイリングによって推奨治療にたどり着くこ
とができる患者が 15％以上存在することが示された。原発部位ごと
では、最も高い割合は婦人科（卵巣）及び皮膚（悪性黒色腫）の 66.7％
（4/6、22.3～95.7％）であった。
「Druggable な遺伝子異常を有する
症例の割合」（全適格検査例）は、63.4％（109/172、55.7～70.6％）
であった。
「コンパニオン診断の遺伝子異常を有する症例の割合」（全適格検査
例）は、コンパニオン診断の原発臓器を限定する場合は 15.7％
（27/172、10.6～22.0％）、コンパニオン診断の原発臓器を限定しな
い場合は 28.5％（49/172、21.9～35.9％）であった。
「シークエンス成功割合」（同意撤回例 1 例、不適格例 2 例を除く全
検査例）は、97.2％（172/177、93.5～99.1％）であった。
○安全性の評価結果
F1CDx検査において機器の不具合は発生しなかった。
○結論
全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌（消化器・肺・乳腺・婦
人科・悪性黒色腫）症例において、F1CDx を行うことでその後の治療
法選択に有用な情報を取得できる可能性が高いことが示唆された。

臨 床 研 究 UMIN000042408
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