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資料１－３ アモキサピン製剤におけるN-ニトロソアモキサピンの検出及び発がん性リスクに関する評価報告書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28762.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第14回 10／25）《厚生労働省》 |
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令和４年 10 月 25 日
令和４年度第 17 回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－３
アモキサピン製剤における N-ニトロソアモキサピンの検出
及び発がん性リスクに関する評価報告書
2022 年 10 月 21 日
ファイザー株式会社
ファイザー社にて実施中のニトロソアミン類の定量試験において、アモキサンカプセル 10mg、同カ
プセル 25mg、同カプセル 50mg、同細粒 10 %（以下、アモキサピン製剤または本製品）にニトロソアミ
ン類である N-ニトロソアモキサピンが検出されました。本報告書にて、アモキサピン製剤における Nニトロソアモキサピンに関する定量試験の結果、及び発がん性リスクに関する弊社評価を報告します。
１． 対象製品、承認日等
製品名
承認年月日
承認番号
アモキサンカプセル 10mg
1980 年 6 月 10 日
15500AMZ00853000
アモキサンカプセル 25mg
1980 年 6 月 10 日
15500AMZ00854000
アモキサンカプセル 50mg
1980 年 6 月 10 日
15500AMZ00855000
アモキサン細粒 10%
1987 年 2 月 23 日
16200AMZ00207000
２． 調査の背景
本調査は、令和 3 年 10 月 8 日付薬生薬審発 1008 第１号、薬生安発 1008 第 1 号、薬生監麻発 1008
第 1 号「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に基づき、アモキ
サピン製剤におけるニトロソアミン類の検出のリスクを評価するため実施しました。
３． 調査結果
３－１. アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類（N-ニトロソアモキサピン）の定量試験結果
試験サンプルは、アモキサンピン製剤の全ての剤形からニトロソアミン類の量を経時的に評価するた
めに、有効期限の全範囲を網羅するようにサンプリングを行いました（例：有効期間の初期、中期、終
期）
。その結果、以下の 10 ロットをサンプリングし、定量試験を実施しました。
表 1. 試験実施対象としたアモキサピン製剤一覧
製品名
No.
製造年月日
1
アモキサン細粒 10%
2019 年 9 月 13 日
2
アモキサン細粒 10%
2020 年 5 月 15 日
3
アモキサン細粒 10%
2021 年 7 月 16 日
4
アモキサンカプセル 10mg
2021 年 2 月 13 日
5
アモキサンカプセル 10mg
2020 年 6 月 4 日
6
アモキサンカプセル 10mg
2019 年 4 月 19 日
7
アモキサンカプセル 10mg
2019 年 1 月 2 日
1
令和４年度第 17 回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－３
アモキサピン製剤における N-ニトロソアモキサピンの検出
及び発がん性リスクに関する評価報告書
2022 年 10 月 21 日
ファイザー株式会社
ファイザー社にて実施中のニトロソアミン類の定量試験において、アモキサンカプセル 10mg、同カ
プセル 25mg、同カプセル 50mg、同細粒 10 %（以下、アモキサピン製剤または本製品）にニトロソアミ
ン類である N-ニトロソアモキサピンが検出されました。本報告書にて、アモキサピン製剤における Nニトロソアモキサピンに関する定量試験の結果、及び発がん性リスクに関する弊社評価を報告します。
１． 対象製品、承認日等
製品名
承認年月日
承認番号
アモキサンカプセル 10mg
1980 年 6 月 10 日
15500AMZ00853000
アモキサンカプセル 25mg
1980 年 6 月 10 日
15500AMZ00854000
アモキサンカプセル 50mg
1980 年 6 月 10 日
15500AMZ00855000
アモキサン細粒 10%
1987 年 2 月 23 日
16200AMZ00207000
２． 調査の背景
本調査は、令和 3 年 10 月 8 日付薬生薬審発 1008 第１号、薬生安発 1008 第 1 号、薬生監麻発 1008
第 1 号「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に基づき、アモキ
サピン製剤におけるニトロソアミン類の検出のリスクを評価するため実施しました。
３． 調査結果
３－１. アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類（N-ニトロソアモキサピン）の定量試験結果
試験サンプルは、アモキサンピン製剤の全ての剤形からニトロソアミン類の量を経時的に評価するた
めに、有効期限の全範囲を網羅するようにサンプリングを行いました（例：有効期間の初期、中期、終
期）
。その結果、以下の 10 ロットをサンプリングし、定量試験を実施しました。
表 1. 試験実施対象としたアモキサピン製剤一覧
製品名
No.
製造年月日
1
アモキサン細粒 10%
2019 年 9 月 13 日
2
アモキサン細粒 10%
2020 年 5 月 15 日
3
アモキサン細粒 10%
2021 年 7 月 16 日
4
アモキサンカプセル 10mg
2021 年 2 月 13 日
5
アモキサンカプセル 10mg
2020 年 6 月 4 日
6
アモキサンカプセル 10mg
2019 年 4 月 19 日
7
アモキサンカプセル 10mg
2019 年 1 月 2 日
1