５． 弊社における今後の対応
以上の評価結果から、弊社としてはアモキサピン製剤について以下の対応を実施、または実施予定と
しています。
・

現時点で弊社が得ている安全性情報からは、アモキサピン製剤に対する新たな安全性への懸念など
は認められていません。しかし、本製品の長期的服用による発がん性リスクは払拭できないため、
安全性を優先した措置を取ることとし、2022 年 8 月時点で使用期限を超えていない全てのアモキサ
ピン製剤の自主回収を行う予定です（2023 年 2 月の自主回収着手を予定）
。

・

ただし、アモキサピン製剤は急激な減量ないし投与の中止により、情動不安、悪寒、錯乱等の離脱
症状が発現することが知られていることから、そのリスクを考慮し、使用中の患者が適切に他の治
療薬に切り替えられるように 6 ヵ月程度の移行期間を設定しました。2022 年 8 月末以降、医療機
関・保険薬局等の医療関係者に、患者への新規処方を控えていただくこと、アモキサピン製剤を使
用中の患者に対して離脱症状を考慮して他の治療へ変更いただくことを説明し、ご協力をいただい
ているところです。

・

なお、この移行期間においては投与量の漸減が想定されること、また、N-ニトロソアモキサピンが
発がん性を有すると仮定した場合、通常 1 日最高用量である 75 mg/日における生涯発がんリスク
は、サンプリングされたロットの検出量の平均値を用いたリスク評価において ICH M7 (R1)で発が
んリスクがあるとされる 10 万分の 1 よりも低いことから、離脱症状の発現を考慮した移行期間に
アモキサピン製剤の投与を継続することによる患者の安全性リスクは受容できるものと考えてい
ます。

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今後出荷予定のアモキサピン製剤（最大全 14 ロットの出荷を予定）については、モニタリングの観
点から N-ニトロソアモキサピンに関する定量試験を実施する予定です。定量試験の結果が得られる
までには時間を要するため、一部のロットは、定量試験の結果を待たずに出荷を行うこととなりま
すが、アモキサピン製剤の急激な減量ないし投与の中止による離脱症状のリスクを考慮するとやむ
を得ないものと考えています。現在のところ 2023 年 1 月の出荷予定のロット以降、定量試験を実
施した後の出荷を行う予定です。なお、これらのアモキサピン製剤も自主回収の対象となります。
以上

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