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資料１－３ アモキサピン製剤におけるN-ニトロソアモキサピンの検出及び発がん性リスクに関する評価報告書 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28762.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第14回 10／25）《厚生労働省》 |
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製品名
No.
製造年月日
8
アモキサンカプセル 10mg
2019 年 1 月 2 日
9
アモキサンカプセル 25mg
2019 年 1 月 28 日
10
アモキサンカプセル 50mg
2019 年 2 月 25 日
表 2. 定量試験の結果
N-ニトロソアモキサピン
No.
製品名（規格）
製造年月日
使用期限
1
細粒 10%
2019 年 9 月 13 日
2022 年 8 月
0.93
2
細粒 10%
2020 年 5 月 15 日
2023 年 4 月
1.36
3
細粒 10%
2021 年 7 月 16 日
2024 年 6 月
0.33
4
カプセル 10mg
2021 年 2 月 13 日
2024 年 1 月
0.45
5
カプセル 10mg
2020 年 6 月 4 日
2023 年 5 月
0.40
6
カプセル 10mg
2019 年 4 月 19 日
2022 年 3 月
0.98
7
カプセル 10mg
2019 年 1 月 2 日
2021 年 12 月
2.13
8
カプセル 10mg
2019 年 1 月 2 日
2021 年 12 月
2.43
9
カプセル 25mg
2019 年 1 月 28 日
2021 年 12 月
0.65
10
カプセル 50mg
2019 年 2 月 25 日
2022 年 1 月
0.45
検出量 (ppm)
３－２．ニトロソアミン類（N-ニトロソアモキサピン）の発生原因
N-ニトロソアモキサピンは、アモキサピン製剤の有効成分であるアモキサピンの骨格中に含まれる反
応性の高い二級アミンが、製造工程で残渣した残留亜硝酸塩（ニトロソ化剤）と反応することにより発
生する可能性があると考えました（図 1）。
図 1. アモキサピン及び N-ニトロソアモキサピンの化学構造
2
No.
製造年月日
8
アモキサンカプセル 10mg
2019 年 1 月 2 日
9
アモキサンカプセル 25mg
2019 年 1 月 28 日
10
アモキサンカプセル 50mg
2019 年 2 月 25 日
表 2. 定量試験の結果
N-ニトロソアモキサピン
No.
製品名（規格）
製造年月日
使用期限
1
細粒 10%
2019 年 9 月 13 日
2022 年 8 月
0.93
2
細粒 10%
2020 年 5 月 15 日
2023 年 4 月
1.36
3
細粒 10%
2021 年 7 月 16 日
2024 年 6 月
0.33
4
カプセル 10mg
2021 年 2 月 13 日
2024 年 1 月
0.45
5
カプセル 10mg
2020 年 6 月 4 日
2023 年 5 月
0.40
6
カプセル 10mg
2019 年 4 月 19 日
2022 年 3 月
0.98
7
カプセル 10mg
2019 年 1 月 2 日
2021 年 12 月
2.13
8
カプセル 10mg
2019 年 1 月 2 日
2021 年 12 月
2.43
9
カプセル 25mg
2019 年 1 月 28 日
2021 年 12 月
0.65
10
カプセル 50mg
2019 年 2 月 25 日
2022 年 1 月
0.45
検出量 (ppm)
３－２．ニトロソアミン類（N-ニトロソアモキサピン）の発生原因
N-ニトロソアモキサピンは、アモキサピン製剤の有効成分であるアモキサピンの骨格中に含まれる反
応性の高い二級アミンが、製造工程で残渣した残留亜硝酸塩（ニトロソ化剤）と反応することにより発
生する可能性があると考えました（図 1）。
図 1. アモキサピン及び N-ニトロソアモキサピンの化学構造
2