広く接種を促進する疾病・ワクチンに関する検討の進め方について

参考資料１-1
第15回厚生科学審議会
予防接種・ワクチン
分科会 資料2

 平成２７年５月に予防接種基本方針部会に提示された以下の方針に基づいて、ワクチンの予防接種法上の位置づ
け等に関する検討が行われている。

広く接種を促進する疾病・ワクチンに関する検討の進め方について
（平成２７年５月

第１３回予防接種基本方針部会資料抜粋）

1. 疾病・ワクチンの「予防接種法上の位置付け」に関する検討について
 ワクチンが新たに製造販売承認を得た際には、ワクチン評価に関する小委員会において、予防接種法上の位置付けに関して
審議を行うこととする。
 その審議結果については、予防接種・ワクチン基本方針部会に報告し、改めて審議を実施する。
 広く接種を促進することの是非に関して検討を行うこととなった際には、評価・検討に必要な具体的な論点や科学的知見の
収集方針について、ワクチン評価に関する小委員会が可能な限り具体的な指示を行う。

2.ファクトシートの作成について
 すでにファクトシートが作成されている疾患を対象とするワクチンを検討する際には、新規ワクチンの評価・検討に必要と
なる科学的知見を中心に情報収集を行い、既存のファクトシートに追加するものとする。
 作成は国立感染症研究所において行い、必要に応じて、予防接種推進専門協議会等に協力を求めることとする。
 ファクトシート作成のために必要な標準作業期間を、原則として６ヶ月を目処とし、作成が終了していない場合においても、
ワクチン評価に関する小委員会へ進捗を報告するものとする。
 ファクトシート作成後には、できるだけ速やかにワクチン評価に関する小委員会を開催する。

3. ワクチン評価に関する小委員会における評価・検討について
 ワクチン評価に関する小委員会は、報告されたファクトシートをもとに、専門的知見を有する参考人の協力を得つつ、基本
方針部会に提出する報告書の作成に必要な論点及び追加作業等を整理しながら作業を進めることとする。
 報告書作成の進捗状況については、適宜、予防接種・ワクチン基本方針部会へ報告を行うものとする。
 ワクチン評価に関する小委員会が、評価に必要となる科学的知見（例：国内の臨床試験における有効性の評価、疾病負荷等
の疫学状況等） が不足していると判断した場合には、必要に応じて、必要となる科学的知見の収集を具体的に提案・指示
することとする。
 評価に必要となる科学的知見等を追加収集する場合には、報告書の作成を一時的に中断し、評価に必要となる知見が収集さ
れ次第、再度、報告書の作成を再開することとする。
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