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18【参考資料２－６】沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン（DTaP）（第14回ワクチン評価に関する小委員会資料１-２） (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29181.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会（第41回 11／18）《厚生労働省》 |
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⑦ 小児期及び青年期におけるワクチンの有効性・安全性について
● 国内で接種されている阪大微研の百日せきワクチンと、国内及び海外臨床試験において、小児期及び青年期の
追加接種による抗体価の上昇が報告されている。また、いずれの臨床試験においても、ワクチンに関連する重篤な
有害事象は認められなかった。
４-６歳に対するDTaP接種
11-13歳に対するDTaP接種
内容
・海外の報告
DTaP (百日せき；阪大微研製)の接種歴が４回ある
４-６歳児 580人を対象として、 ５ 回目の DTaP 接
種(筋注) 。
・日本の臨床試験
DTaPを３回または４回接種歴があり、かつDTトキソイ
ド、ジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドの接
種を受けていない11-13歳の小児223人を対象としてト
リビック®0.5mLを接種。
有効性
接種後抗体価は百日せき PT は97%、百日せき FHA
に対しては82%で４倍の上昇を認めた。
百日せき PT に対するブースター反応率は
91.0%(95%CI: 86.5-94.4%)、百日せき FHA に対しては
91.5(95%CI: 86.5-94.8%)であった。
＊ブースター反応率；接種前抗体価が20EU/ml未満の場
合は接種後に４倍以上、20EU/ml以上の場合は２倍以上
に上昇した被験者の割合。
安全性
局所反応として発赤59.8％、腫脹61.4％で認めたが、 発現率が高い有害事象として、紅斑74.9%、腫脹72.6%
ワクチンと関連する死亡や重篤な有害事象は認めな を認めたが、死亡や重篤な有害事象は認めなかった。
かった。
出典
Pediatr Infect Dis J. 2001 Oct;20(10):981-8.
臨床医薬 33巻9号 p693-710,2017
13
● 国内で接種されている阪大微研の百日せきワクチンと、国内及び海外臨床試験において、小児期及び青年期の
追加接種による抗体価の上昇が報告されている。また、いずれの臨床試験においても、ワクチンに関連する重篤な
有害事象は認められなかった。
４-６歳に対するDTaP接種
11-13歳に対するDTaP接種
内容
・海外の報告
DTaP (百日せき；阪大微研製)の接種歴が４回ある
４-６歳児 580人を対象として、 ５ 回目の DTaP 接
種(筋注) 。
・日本の臨床試験
DTaPを３回または４回接種歴があり、かつDTトキソイ
ド、ジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドの接
種を受けていない11-13歳の小児223人を対象としてト
リビック®0.5mLを接種。
有効性
接種後抗体価は百日せき PT は97%、百日せき FHA
に対しては82%で４倍の上昇を認めた。
百日せき PT に対するブースター反応率は
91.0%(95%CI: 86.5-94.4%)、百日せき FHA に対しては
91.5(95%CI: 86.5-94.8%)であった。
＊ブースター反応率；接種前抗体価が20EU/ml未満の場
合は接種後に４倍以上、20EU/ml以上の場合は２倍以上
に上昇した被験者の割合。
安全性
局所反応として発赤59.8％、腫脹61.4％で認めたが、 発現率が高い有害事象として、紅斑74.9%、腫脹72.6%
ワクチンと関連する死亡や重篤な有害事象は認めな を認めたが、死亡や重篤な有害事象は認めなかった。
かった。
出典
Pediatr Infect Dis J. 2001 Oct;20(10):981-8.
臨床医薬 33巻9号 p693-710,2017
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