別紙６
【薬効分類】６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
【医薬品名】アモキシシリン水和物
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。

改訂案
重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既
往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。

副作用

副作用

重大な副作用

重大な副作用

（新設）

アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるの
で、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。