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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1116第1号） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221117I0040.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（11／16付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙４
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ロキサデュスタット
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤投与中に中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがあり、
投与開始後約2週間であらわれたとの報告もある。本剤投与中は
定期的に甲状腺機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4）を行うなど、
患者の状態を十分に観察すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
中枢性甲状腺機能低下症
血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内又は低値を示す中
枢性甲状腺機能低下症があらわれることがある。症状や徴候があ
らわれた場合には、必要に応じて投与の中止、甲状腺ホルモン製
剤の投与などの適切な処置を行うこと。
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ロキサデュスタット
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤投与中に中枢性甲状腺機能低下症があらわれることがあり、
投与開始後約2週間であらわれたとの報告もある。本剤投与中は
定期的に甲状腺機能検査（TSH、遊離T3、遊離T4）を行うなど、
患者の状態を十分に観察すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
中枢性甲状腺機能低下症
血中甲状腺刺激ホルモン（TSH）が正常範囲内又は低値を示す中
枢性甲状腺機能低下症があらわれることがある。症状や徴候があ
らわれた場合には、必要に応じて投与の中止、甲状腺ホルモン製
剤の投与などの適切な処置を行うこと。