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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1116第1号） (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221117I0040.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（11／16付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙８
【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤
【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
重要な基本的注意
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこ
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
と。
群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既
往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
副作用
副作用
（アモキシシリン水和物）
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるの
【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤
【医薬品名】ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
重要な基本的注意
重要な基本的注意
（アモキシシリン水和物）
（アモキシシリン水和物）
ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこ
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
と。
群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既
往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
副作用
副作用
（アモキシシリン水和物）
（アモキシシリン水和物）
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群：
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるの