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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1116第1号） (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221117I0040.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（11／16付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１０
【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤
【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既
往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
（新設）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群
【薬効分類】６１９ その他の抗生物質製剤
【医薬品名】ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
ショックがあらわれることがあるので、十分な問診を行うこと。
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候
群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既
往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるア
レルギー歴は必ず確認すること。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
〈アモキシシリン水和物〉
〈アモキシシリン水和物〉
（新設）
アレルギー反応に伴う急性冠症候群