令和４年11月28日
医療機器・体外診断薬部会
参考資料３

薬 生発 0222 第 ５号
平成 28 年２月 22 日

各都道府県知事

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（

公

印

省

略

）

体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
体外診断用医薬品の製造販売承認申請の取扱いについては、
「体外診断用医薬
品の製造販売承認申請について」（平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発 1121 第 15
号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」という。）等により実施し
てきたところです。
今般、「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」（平成 26 年 12
月 25 日付け薬食発 1225 第１号厚生労働省医薬食品局長通知）にしたがって策
定されたガイドラインに基づく一般用検査薬の承認申請の区分を明らかにする
ため、体外診断用医薬品の製造販売承認申請については下記のとおり取り扱う
こととしましたので、御了知の上、貴管内関係事業者宛て周知方御配慮願いま
す。
本通知は、本日から適用し、旧通知は本通知の適用に伴い廃止します。

記
第１
１

総則
体外診断用医薬品の製造販売の承認については、改正法による改正後の
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２の５及び法第 23
条の２の 17 第１項の規定に基づき、これを製造販売しようとする者又は選
任製造販売業者に製造販売させようとする者から申請があった場合に、法
第 23 条の２の５第１項に規定する厚生労働大臣が基準を定めて指定する体
外診断用医薬品及び法第 23 条の２の 23 第１項の規定に基づき厚生労働大

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