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参考資料3:体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(平成28年2月22日付け薬生発0222第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第8回 11/28)《厚生労働省》
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別表1
添付資料と添付資料の項目との関係
添付資料

添付資料の項目

イ.開発の経緯及び外国にお 1.開発の経緯及び外国における使用状況等
ける使用状況等に関する資 に関する資料

ロ.仕様の設定に関する資料

2.申請品目の説明に関する資料
1.品質管理の方法に関する資料
2.測定範囲等に関する資料
3.較正用基準物質の設定に関する資料

ハ.安定性に関する資料

保存条件及び有効期間の設定に関する資料

ニ.法第四十一条第三項に規 基本要件基準への適合に関する資料
定する基準への適合性に関
する資料
ホ.性能に関する資料

1.性能に関する資料
2.操作方法に関する資料
3.検体に関する資料
4.既存体外診断用医薬品との相関性に関す
る資料
5.セロコンバージョンパネル等を用いた試
験に関する資料

ヘ.リスクマネジメントに関 リスクマネジメントに関する資料
する資料
ト.製造方法に関する資料

製造工程と製造施設に関する資料

チ.臨床性能試験の試験成績 臨床性能試験成績に関する資料
に関する資料

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