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参考資料3:体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(平成28年2月22日付け薬生発0222第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会(令和4年度第8回 11/28)《厚生労働省》 |
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別表1
添付資料と添付資料の項目との関係
添付資料
添付資料の項目
イ.開発の経緯及び外国にお 1.開発の経緯及び外国における使用状況等
ける使用状況等に関する資 に関する資料
料
ロ.仕様の設定に関する資料
2.申請品目の説明に関する資料
1.品質管理の方法に関する資料
2.測定範囲等に関する資料
3.較正用基準物質の設定に関する資料
ハ.安定性に関する資料
保存条件及び有効期間の設定に関する資料
ニ.法第四十一条第三項に規 基本要件基準への適合に関する資料
定する基準への適合性に関
する資料
ホ.性能に関する資料
1.性能に関する資料
2.操作方法に関する資料
3.検体に関する資料
4.既存体外診断用医薬品との相関性に関す
る資料
5.セロコンバージョンパネル等を用いた試
験に関する資料
ヘ.リスクマネジメントに関 リスクマネジメントに関する資料
する資料
ト.製造方法に関する資料
製造工程と製造施設に関する資料
チ.臨床性能試験の試験成績 臨床性能試験成績に関する資料
に関する資料
4 / 6
添付資料と添付資料の項目との関係
添付資料
添付資料の項目
イ.開発の経緯及び外国にお 1.開発の経緯及び外国における使用状況等
ける使用状況等に関する資 に関する資料
料
ロ.仕様の設定に関する資料
2.申請品目の説明に関する資料
1.品質管理の方法に関する資料
2.測定範囲等に関する資料
3.較正用基準物質の設定に関する資料
ハ.安定性に関する資料
保存条件及び有効期間の設定に関する資料
ニ.法第四十一条第三項に規 基本要件基準への適合に関する資料
定する基準への適合性に関
する資料
ホ.性能に関する資料
1.性能に関する資料
2.操作方法に関する資料
3.検体に関する資料
4.既存体外診断用医薬品との相関性に関す
る資料
5.セロコンバージョンパネル等を用いた試
験に関する資料
ヘ.リスクマネジメントに関 リスクマネジメントに関する資料
する資料
ト.製造方法に関する資料
製造工程と製造施設に関する資料
チ.臨床性能試験の試験成績 臨床性能試験成績に関する資料
に関する資料
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