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参考資料３：体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（平成28年２月22日付け薬生発0222第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第8回 11／28）《厚生労働省》 |
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別表２
製造販売承認申請書に添付すべき資料の範囲
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
ト
チ
開発
仕様
安
基準
性能
リスク
製造
臨床
定
適合性
マネジ
方法
性能
経緯
性
1
2
1
2
3
新規品目
○
○
○
○
○
○
承認基準外品目
○
○
○
○
○
承認基準品目
×
○
△
×
基準不適合品目
○
○
○
○
メント
試験
1
2
3
4
5
○
△
○
○
－
△
○
○
○
○
○
△
△
○
○
△
○
○
△
△
○
○
×
×
×
○
△
○
○
△
○
○
○
△
△
○
○
△
○
○
△
記号及び番号は別表１に規定する資料の記号及び番号を示し、○は添付を、
×は添付の不要を、△は個々の体外診断用医薬品により判断されることを意味
するものとする。
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製造販売承認申請書に添付すべき資料の範囲
イ
ロ
ハ
ニ
ホ
ヘ
ト
チ
開発
仕様
安
基準
性能
リスク
製造
臨床
定
適合性
マネジ
方法
性能
経緯
性
1
2
1
2
3
新規品目
○
○
○
○
○
○
承認基準外品目
○
○
○
○
○
承認基準品目
×
○
△
×
基準不適合品目
○
○
○
○
メント
試験
1
2
3
4
5
○
△
○
○
－
△
○
○
○
○
○
△
△
○
○
△
○
○
△
△
○
○
×
×
×
○
△
○
○
△
○
○
○
△
△
○
○
△
○
○
△
記号及び番号は別表１に規定する資料の記号及び番号を示し、○は添付を、
×は添付の不要を、△は個々の体外診断用医薬品により判断されることを意味
するものとする。
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