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参考資料３：体外診断用医薬品の製造販売承認申請について（平成28年２月22日付け薬生発0222第５号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29413.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和4年度第8回 11／28）《厚生労働省》 |
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体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
新旧対照表
（下線部は改正部分）
本
第２
通
知
旧
製造販売承認申請の区分
第２
（略）
（１）（２）
通
知
製造販売承認申請の区分
（略）
（略）
（１）（２）
（略）
（３）承認基準品目
（３）承認基準品目
承認基準の定めのある品目であ
承認基準の定めのある品目であ
って、承認基準に適合するもの。
って、承認基準に適合するもの。
「体外診断用医薬品の一般用検
（新設）
査薬への転用について」（平成 26
年 12 月 25 日付け薬食発 1225 第１
号厚生労働省医薬食品局長通知）
に従って策定されたガイドライン
に基づき承認申請された一般用検
査薬であって、承認基準に適合す
るもの。
（４） （略）
（４）
6 / 6
（略）
新旧対照表
（下線部は改正部分）
本
第２
通
知
旧
製造販売承認申請の区分
第２
（略）
（１）（２）
通
知
製造販売承認申請の区分
（略）
（略）
（１）（２）
（略）
（３）承認基準品目
（３）承認基準品目
承認基準の定めのある品目であ
承認基準の定めのある品目であ
って、承認基準に適合するもの。
って、承認基準に適合するもの。
「体外診断用医薬品の一般用検
（新設）
査薬への転用について」（平成 26
年 12 月 25 日付け薬食発 1225 第１
号厚生労働省医薬食品局長通知）
に従って策定されたガイドライン
に基づき承認申請された一般用検
査薬であって、承認基準に適合す
るもの。
（４） （略）
（４）
6 / 6
（略）