中医協
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（案）

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新医薬品の薬価基準収載手続
新医薬品の薬価基準収載の手続は、次のとおりであること。
なお、「薬価算定の基準について」（令和４年●月●日保発●●第●号）第２
章第３部４の新規収載品の薬価基準収載の手続並びに第３章第６節の条件・期限
付承認を受けた再生医療等製品の特例の手続及び第８節２本文なお書の薬価改定
の手続についても、これに準じて行うこと。
(１) 新医薬品の薬価基準収載希望書
① 新医薬品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す
る法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）
第 14 条の４第１項に掲げる新医薬品をいう。以下同じ。）の薬価基準への
収載手続は、新医薬品の収載を希望する製造販売業者（以下「新薬収載希望
者」という。）が、別紙様式１又は２に定める薬価基準収載希望書を提出す
ることにより行われるものであること。
なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該新医
薬品について、承認後１週間を経過した日又は承認前の直近の薬事・食品衛
生審議会医薬品第一部会又は医薬品第二部会（以下「医薬品部会」とい
う。）終了後から３週間を経過した日のいずれか早い日（薬事・食品衛生審
議会薬事分科会において審議される医療用医薬品又は緊急に薬価基準への収
載を必要とする抗 HIV 薬等について、特別に期限を指定した場合には、当該
期限内）までに提出すること。
ただし、当該新医薬品の迅速な供給が困難であることその他新薬収載希望
者に特別の事情がある場合には、この限りでない。この場合、薬価基準収載
希望書は、別に指定する期限までに提出すること。
② ①（又は③）により薬価基準収載希望書を提出する場合であって、「薬価
算定の基準について」第１章 22 に規定する原価計算方式による算定を希望
する場合及び原価計算方式による算定が妥当と判断される可能性が否定でき
ない場合（厚生労働省より原価計算方式による算定を検討する必要があると
の指摘を受けた場合に限る。）には、当該新薬収載希望者が希望する係数を
用いた薬価基準収載希望書及び当該算定に必要な資料を提出すること。なお、
当該新医薬品が輸入医薬品である場合、新薬収載希望者は、薬価算定組織に
おける輸入原価の妥当性の評価に資するため、輸入先国における価格（当該
輸入医薬品が原体である場合の当該原体の輸入先国における価格を含む。）
の状況、日本以外の国への輸出価格の状況等の輸入原価設定の根拠となる資
料を提出すること。

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