別紙様式７

費用対効果評価指定基準該当性検討資料
区分

H1、

H2、 H4、 H5

一般的名称

名
称
等

販売名
規格単位

成分及び分量又は本質
用法及び用量
（用法及び用量ごとに承認
日を併記）
効能又は効果（効能又は効
果ごとに承認日を併記）
収載時ピーク時予測売上高
１）市場規模の拡大等により費用対効果評価に係る基準（H1 区分の場合は年間販売額 10
0 億円以上、H2 区分の場合は年間 50 億円以上、H4 区分の場合は年間 1,000 億円以上）
に該当することとなった場合には収載後から直近までの年間販売額を添付
２）指定難病の効能・効果を有する場合には、根拠となる関連資料を添付

上記により費用対効果評価の指定基準該当性に関する検討資料を提出します。
年

月
日
住所
法人にあっては、主
たる事務所の所在地
氏名
法人にあっては、名
称及び代表者の氏名

厚生労働大臣

殿

15