無について確認する。
(５) 通知された再算定品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がない
ことが確認された品目及び製造販売業者の不服があっても算定組織の検討を経
て最終的に再算定が適切と考えられる品目については、その品目案をもって中
医協総会で審議する。
(６) 中医協総会で審議し了承を得られたものについては、再算定の対象とする。
(７) 中医協総会で了承された再算定品目については、当該品目の製造販売業者
にその旨を通知した上で、その直後の薬価改定時に再算定により薬価を改定す
る。
なお、市場拡大再算定の対象候補品目として再算定要件該当性資料の提出が
求められた日以降に市場規模の拡大、効能変化又は用法用量変化があった品目
については、当該薬価改定時以降の薬価改定時に再算定対象品目の該当性を検
討する。
(８) 薬価改定の際以外の再算定に該当する品目については、上記の手順に準じ
て再算定手続を行う。
４

既収載品の費用対効果評価の手続
薬価基準既収載品のうち、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効
果評価に関する取扱いについて」（令和４年●月●日医政発●●第●号、保発●
●第●号）に規定する費用対効果評価の対象となる可能性のある品目については、
次の手順により指定基準の該当性を検討する。なお、厚生労働省は、対象品目案
の検討に当たって、必要に応じ薬価算定組織の意見を聴くことができる。
(１) 費用対効果評価の指定基準を満たす可能性のある品目については、当該品
目の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙様式７に
定める費用対効果評価指定基準該当性検討資料の提出を求める。
(２) 当該資料に基づき、指定基準の該当性を検討し、費用対効果評価の対象と
することが適当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、意
見を付して予め当該品目の製造販売業者に通知する。
(３) 通知された費用対効果評価の対象品目案について不服がある当該品目の製
造販売業者は、別紙様式８に定める費用対効果評価の対象品目案不服意見書を
別に指定する期限までに提出することができる。この場合、通知された費用対
効果評価の対象品目案が適当ではないと主張する理由について「医薬品、医療
機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」に基づい

7