中医協
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総－４－３
２ ． ９

体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて（案）

１ 保険適用上の区分
体外診断用医薬品の保険適用上の区分は、それぞれ次のとおりとする。
Ｅ１（既存項目）
測定項目、測定方法とも既存の品目
Ｅ２（既存項目・変更あり）
測定項目は新しくないが測定方法等が新しい品目
で、Ｅ３（新項目、改良項目）に該当しないもの
Ｅ３（新項目、改良項目）
測定項目が新しい品目又は技術改良等により臨床
的意義、利便性の向上等を伴う既存測定項目
Ｆ
保険診療上の有用性に関し、明確な立証があった
と認められないもの
２ 保険適用の手続
(１) 区分Ｅ１（既存項目）
ア 保険適用希望書の提出
区分Ｅ１（既存項目）の保険適用を希望する体外診断用医薬品の製造販売業者
は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号）の規定に基づく承認又は認証（以下「薬事承認又は認証」という。
）
を受けた後、別紙１に定める保険適用希望書を提出するものとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。
イ 保険適用時期
区分Ｅ１（既存項目）として保険適用希望書の提出があった体外診断用医薬品
について、希望どおり保険適用することが適当と判断したものについては、保険
適用希望書を受理した日から起算して 20 日を経過した日から保険適用するもの
とする。ただし、エの保険適用不服意見書の提出が行われ、保険医療材料等専門
組織で区分Ｅ１（既存項目）として決定した場合、保険適用希望書の内容等に係
る不備の補正を指示した場合又は追加資料の要求等を行った場合についてはこ
の限りではない。
ウ 決定案の事前連絡
区分Ｅ１（既存項目）として希望のあった体外診断用医薬品が、当該区分に該
当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由とともに決定案
を通知する。
エ 保険医療材料等専門組織の関与
① 通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙２に定める保
険適用不服意見書を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組
織が必要と認めた場合には、保険適用不服意見書に関し、当該製造販売業者か
ら直接補足説明を求めることができる。
② 提出された保険適用不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において
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