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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23669.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第128回 2／10）《厚生労働省》 |
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登録：28 例
除外：10 例
理由：
試験薬が一度も投与されなかった (n=10)
安全性解析対象：18 例
除外：1 例
理由：
有効性データが得られなかった (n=1)
FAS：17 例
除外：4 例
理由：
併用薬違反 (n=3)
試験治療の早期中止 (n=1)
PPS：13 例
２．28 週の時点での同意再確認において、試験薬投与の継続の有無の患者数
（現時点あるいは本解析におけるデータ固定時点での継続症例の最長期間
と最短期間）及び、もし継続を希望しなかった患者がいれば、その理由など
について説明してください。
【回答】
28 週の時点では試験治療を受けておられた 15 名全員が試験薬投与の継続を
希望されました。その後、1 名が 48 週時点で同意撤回されています。家族のご
不幸によるストレスや医療費コストを理由としたもので、身体的な理由ではあ
りませんでした。
データ固定時点(2021 年 1 月 6 日)において、最も長期間投与を受けられてい
る患者さまの投与期間は 783 日で、最短期間は 272 日になります。
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除外：10 例
理由：
試験薬が一度も投与されなかった (n=10)
安全性解析対象：18 例
除外：1 例
理由：
有効性データが得られなかった (n=1)
FAS：17 例
除外：4 例
理由：
併用薬違反 (n=3)
試験治療の早期中止 (n=1)
PPS：13 例
２．28 週の時点での同意再確認において、試験薬投与の継続の有無の患者数
（現時点あるいは本解析におけるデータ固定時点での継続症例の最長期間
と最短期間）及び、もし継続を希望しなかった患者がいれば、その理由など
について説明してください。
【回答】
28 週の時点では試験治療を受けておられた 15 名全員が試験薬投与の継続を
希望されました。その後、1 名が 48 週時点で同意撤回されています。家族のご
不幸によるストレスや医療費コストを理由としたもので、身体的な理由ではあ
りませんでした。
データ固定時点(2021 年 1 月 6 日)において、最も長期間投与を受けられてい
る患者さまの投与期間は 783 日で、最短期間は 272 日になります。
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