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資料１－２ 指摘事項に対する回答 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23669.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第128回 2／10）《厚生労働省》 |
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先進医療総括報告書の指摘事項に対する回答２
先進医療技術名： TRPV２阻害薬経口投与療法
2022 年 2 月 7 日
国立病院機構大阪刀根山医療センター 松村 剛
１．本医療技術のロードマップでは、本試験の後に治験を予定しているようで
あったが、今後の治験計画に関しての準備状況や進捗状況についてお示し
いただきたい。
【回答】
AMED で公募された、令和 4 年度 臨床研究・治験推進研究事業「臨床研究・医
師主導治験のプロトコール作成に関する研究【準備（ステップ 1）】」に応募した
状況である。本事業に採択された場合、令和 4 年度中に PMDA の対面助言を行
ったのち治験実施計画書を作成し、令和 5 年度の同事業の「既に作成済みのプ
ロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ
2）】」に応募する予定である。
以上
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先進医療技術名： TRPV２阻害薬経口投与療法
2022 年 2 月 7 日
国立病院機構大阪刀根山医療センター 松村 剛
１．本医療技術のロードマップでは、本試験の後に治験を予定しているようで
あったが、今後の治験計画に関しての準備状況や進捗状況についてお示し
いただきたい。
【回答】
AMED で公募された、令和 4 年度 臨床研究・治験推進研究事業「臨床研究・医
師主導治験のプロトコール作成に関する研究【準備（ステップ 1）】」に応募した
状況である。本事業に採択された場合、令和 4 年度中に PMDA の対面助言を行
ったのち治験実施計画書を作成し、令和 5 年度の同事業の「既に作成済みのプ
ロトコールに基づいて実施する臨床研究・医師主導治験の推進【実施（ステップ
2）】」に応募する予定である。
以上
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