（５）強度変調陽子線治療におけるリスク臓器である甲状腺について明記。PRV
の記載について削除。
（６）第一症例の登録日の記載、研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者
の氏名の変更、施設名の変更、誤字、記載漏れの修正など。
【変更申請する理由】
（１）臨床標的体積(CTV)についての変更
両側鎖骨上リンパ節領域およびリンパ節領域レベル VI は、広範なリンパ節
転移のある症例では含めうる領域であるが、他のリンパ節領域に比較して潜
在的転移を生じる頻度は少ないと考えられている。そのため、すべての登録
例で照射野に含めると規定した場合、食道線量や縦隔臓器への線量が増加す
る症例があることが懸念される。X 線による強度変調放射線治療においても、
今回の変更案の規定に基づく予防照射領域設定が一般的であること、さらに、
これらの領域に対する予防照射の有無が、本研究で評価する有害事象への影
響や有効性評価に与える影響は軽微と考えられることから、予防照射領域設
定規程の変更を行った。

（２）陽子線治療の品質管理・品質保証活動についての変更
全ての参加施設を対象に、登録開始前のクレデンシャリング試験として本試
験の適格基準を満たす仮想症例の治療計画を実施し、対応策も含め参加施設
の治療計画の質を事前に評価している。また、全登録症例で治療終了後早期
に同様の品質管理データの提出を求めており、その確認で早急なフィードバ
ックが必要と判断した場合には当該施設担当者へ連絡することで十分な品
質管理・品質保証を行うことが可能と判断している。そのため、全例の治療
開始後早期の品質管理データは不要と判断した。
（３）リンパ節領域の照射における記載の明確化
予防照射領域の定義が、CTV（臨床標的体積）との記載のみであったため、
CTV subclinical とわかりやすく分類し、CTV low risk に含めるものとして
治療範囲を明確化した。
（４）同意説明文書などに詳細な費用負担を記載
化学療法にかかる費用は先進医療に含まれることを明記した。また、陽子線