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資料4 先進医療Bの試験実施計画の変更について(告示番号73) (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23669.html |
出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第128回 2/10)《厚生労働省》 |
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治療の費用や化学療法の実施に関して、施設間で費用が異なることも含め、
費用に関連した記載を明記、修正したことによるもの。
(5)強度変調陽子線治療におけるリスク臓器などの記載
リスク臓器として甲状腺は明らかであるため明記。また、研究実施計画書 p41
にセットアップエラー±3mm 以上、レンジエラー±3%以上の範囲で不確実性
を設定し、治療計画を実施する旨が記載されている。この記載により、リス
ク臓器に最低 3mm のマージンを付けた PRV を作成していることと同義とな
り、重複する関連記載を削除した。
(6)誤記修正、記載整備
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
(CRB3180009)にて審議され、2022 年 1 月 13 日付で承認済。
以上
費用に関連した記載を明記、修正したことによるもの。
(5)強度変調陽子線治療におけるリスク臓器などの記載
リスク臓器として甲状腺は明らかであるため明記。また、研究実施計画書 p41
にセットアップエラー±3mm 以上、レンジエラー±3%以上の範囲で不確実性
を設定し、治療計画を実施する旨が記載されている。この記載により、リス
ク臓器に最低 3mm のマージンを付けた PRV を作成していることと同義とな
り、重複する関連記載を削除した。
(6)誤記修正、記載整備
【試験実施計画の変更承認状況】
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
(CRB3180009)にて審議され、2022 年 1 月 13 日付で承認済。
以上