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参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.1）」（ファイザー株式会社）添付文書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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本剤接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例及びコミナティ筋注
（起
源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163例を対象に、接種後1ヵ
月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を
評価した結果、表1及び表2のとおり本剤接種群のコミナティ筋注（起
源株）接種群に対する優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
（1）16歳以上の参加者
36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接
種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARSCoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2に
よる感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン
有効性1（VE1）
］
」を評価した。40137例（コミナティ筋注（起源株）
接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主
要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミ
ナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表
4のとおりであった4）。
表1 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均
比
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
表4 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
1.56
［1.17, 2.08］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（本剤／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区間下限>1
VE1a）
表2 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の差
本剤接種群
VE2a）
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例数
169
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
差（%）
na）（抗体応答率［%］） ［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（接種後1ヵ月）
85（57.0）
［48.7, 65.1］
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
コミナティ筋注
（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった5）
14.6
［4.0, 24.9］
16歳以上の43448例（コミナティ筋注（起源株）接種群：21720例、プ
ラセボ接種群：21728例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の
安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接種後8183
例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌により副反
応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade
3以上）は表5のとおりであった4）。注射部位疼痛は接種当日（中央値）
に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象
は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった5）。
a）抗体価が本剤接種前（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種前）のベースライン値（ベース
ライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（本剤 － コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区
間下限>-5%
305例を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、
電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状
況（事象全体及びGrade 3以上）は表3のとおりであった。注射部位
疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であ
った。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は1～2日（中央値）であった3）。
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
表3 主な副反応の発現状況
コミナティ筋注（起源株）接種群
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
コミナティ筋注（起源株）接種群
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
注射部
位疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
298
179（60.1）
1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
298
135（45.3）
1（0.3）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
298
59（19.8）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
298
49（16.4）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
298
27（9.1）
0（―）
d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（―）
発熱
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
関節痛
発熱c）
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考：コミナティ筋注（起源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起
源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起
源株）30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
接種
回数
評価
例数a）
1
2
プラセボ接種群
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
4093
3186（77.8）
28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
3758
2730（72.6）
33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
1
4093
1700（41.5）
35（0.9）
4090
1172（28.7）
14（0.3）
2
3758
2086（55.5） 143（3.8）
3749
756（20.2）
16（0.4）
1
4093
1413（34.5）
25（0.6）
4090
1100（26.9）
22（0.5）
2
3758
1732（46.1）
76（2.0）
3749
735（19.6）
19（0.5）
1
4093
738（18.0）
14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
3758
1260（33.5）
63（1.7）
3749
260（6.9）
4（0.1）
1
4093
434（10.6）
9（0.2）
4090
203（5.0）
3（0.1）
2
3758
1114（29.6）
62（1.6）
3749
125（3.3）
0（－）
1
4093
406（9.9）
7（0.2）
4090
247（6.0）
1（0.0）
2
3758
772（20.5）
27（0.7）
3749
170（4.5）
5（0.1）
1
4093
111（2.7）
8（0.2）
4090
27（0.7）
7（0.2）
2
3758
512（13.6）
32（0.9）
3749
14（0.4）
3（0.1）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（コミ
ナティ筋注（起源株）接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を
対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降の
SARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効
性［ワクチン有効性1（VE1）
］
」を、2229例（コミナティ筋注（起源
株）接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARSCoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性
（VE2）」
を評価した。解析結果は表6のとおりであった。
3
（起
源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163例を対象に、接種後1ヵ
月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を
評価した結果、表1及び表2のとおり本剤接種群のコミナティ筋注（起
源株）接種群に対する優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
（1）16歳以上の参加者
36523例（コミナティ筋注（起源株）接種群：18198例、プラセボ接
種群：18325例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARSCoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2に
よる感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性［ワクチン
有効性1（VE1）
］
」を評価した。40137例（コミナティ筋注（起源株）
接種群：19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主
要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミ
ナティ筋注（起源株）の有効性（VE2）」を評価した。解析結果は表
4のとおりであった4）。
表1 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均
比
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
表4 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
1.56
［1.17, 2.08］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（本剤／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区間下限>1
VE1a）
表2 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の差
本剤接種群
VE2a）
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例数
169
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
差（%）
na）（抗体応答率［%］） ［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（接種後1ヵ月）
85（57.0）
［48.7, 65.1］
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
18198
8
プラセボ接種群
18325
162
コミナティ筋注
（起源株）接種群
19965
9
プラセボ接種群
20172
169
ワクチン有効性
［95%信用区間］（%）
95.0［90.3, 97.6］
94.6［89.9, 97.3］
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%
（1275例）と3.7%（1472例）であった5）
14.6
［4.0, 24.9］
16歳以上の43448例（コミナティ筋注（起源株）接種群：21720例、プ
ラセボ接種群：21728例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の
安全性を評価した。一部の参加者（解析対象例数：1回目接種後8183
例、2回目接種後7507例）で治験薬接種後7日間、電子日誌により副反
応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade
3以上）は表5のとおりであった4）。注射部位疼痛は接種当日（中央値）
に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象
は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった5）。
a）抗体価が本剤接種前（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種前）のベースライン値（ベース
ライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（本剤 － コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区
間下限>-5%
305例を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、
電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状
況（事象全体及びGrade 3以上）は表3のとおりであった。注射部位
疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であ
った。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は1～2日（中央値）であった3）。
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
表3 主な副反応の発現状況
コミナティ筋注（起源株）接種群
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
コミナティ筋注（起源株）接種群
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
注射部
位疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
298
179（60.1）
1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
298
135（45.3）
1（0.3）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
298
59（19.8）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
298
49（16.4）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
298
27（9.1）
0（―）
d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（―）
発熱
注射部
位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
関節痛
発熱c）
17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考：コミナティ筋注（起源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起
源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起
源株）30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
接種
回数
評価
例数a）
1
2
プラセボ接種群
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
4093
3186（77.8）
28（0.7）
4090
488（11.9）
2（0.0）
3758
2730（72.6）
33（0.9）
3749
372（9.9）
0（－）
1
4093
1700（41.5）
35（0.9）
4090
1172（28.7）
14（0.3）
2
3758
2086（55.5） 143（3.8）
3749
756（20.2）
16（0.4）
1
4093
1413（34.5）
25（0.6）
4090
1100（26.9）
22（0.5）
2
3758
1732（46.1）
76（2.0）
3749
735（19.6）
19（0.5）
1
4093
738（18.0）
14（0.3）
4090
398（9.7）
5（0.1）
2
3758
1260（33.5）
63（1.7）
3749
260（6.9）
4（0.1）
1
4093
434（10.6）
9（0.2）
4090
203（5.0）
3（0.1）
2
3758
1114（29.6）
62（1.6）
3749
125（3.3）
0（－）
1
4093
406（9.9）
7（0.2）
4090
247（6.0）
1（0.0）
2
3758
772（20.5）
27（0.7）
3749
170（4.5）
5（0.1）
1
4093
111（2.7）
8（0.2）
4090
27（0.7）
7（0.2）
2
3758
512（13.6）
32（0.9）
3749
14（0.4）
3（0.1）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
（2）12～15歳の参加者
12～15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例（コミ
ナティ筋注（起源株）接種群：1005例、プラセボ接種群：978例）を
対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降の
SARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効
性［ワクチン有効性1（VE1）
］
」を、2229例（コミナティ筋注（起源
株）接種群：1119例、プラセボ接種群：1110例）を対象に「SARS-CoV2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARSCoV-2による感染症に対するコミナティ筋注（起源株）の有効性
（VE2）」
を評価した。解析結果は表6のとおりであった。
3