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参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.1）」（ファイザー株式会社）添付文書 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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表12 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
コミナティ筋注
（起源株）接種群
プラセボ接種群
測定
例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
GMFR［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／
1回目接種前）
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
1.1［1.0, 1.1］
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
22. 包装
10バイアル（グレーキャップ）
195バイアル（グレーキャップ）
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
23. 主要文献
1） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）補助資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月
14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11
月11日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
7） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
160例（コミナティ筋注（起源株）接種群：119例、プラセボ接種群：
41例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表13のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持
続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日
（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった7)。
表13 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］
）
コミナティ筋注（起源株）
接種群
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱
b）
プラセボ接種群
接種回数
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル 0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）
」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
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コミナティ筋注
（起源株）接種群
プラセボ接種群
測定
例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
GMFR［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／
1回目接種前）
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
1.1［1.0, 1.1］
21.4 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も
情報が集積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に
最新の有効性及び安全性に関する情報が文書をもって説明され、予
診票等で文書による同意を得てから接種されるよう、医師に対して
適切に説明すること。
22. 包装
10バイアル（グレーキャップ）
195バイアル（グレーキャップ）
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
23. 主要文献
1） Clinical Considerations：Myocarditis and Pericarditis
after Receipt of mRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents
and Young Adults
2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部
会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等
安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料
3） 社内資料：海外第Ⅲ相試験（C4591031試験）補助資料
4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月
14日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）
5） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料
6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年11
月11日承認 CTD2.5.1.2、2.5.4.2、2.5.5.2、2.7.6.1）
7） 社内資料：国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）補助資料
160例（コミナティ筋注（起源株）接種群：119例、プラセボ接種群：
41例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表13のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持
続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日
（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった7)。
表13 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］
）
コミナティ筋注（起源株）
接種群
注射部位疼痛
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱
b）
プラセボ接種群
接種回数
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
24. 文献請求先及び問い合わせ先
ファイザー株式会社
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
新型コロナワクチン専用ダイヤル 0120-146-744
FAX
03-3379-3053
25. 保険給付上の注意
本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）
。
26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元
ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7
26.2 技術提携
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）
」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
21.3 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際
には、速やかに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に
提出するとともに、本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、
医療従事者及び被接種者が容易に入手可能となるよう必要な措置を
講じること。また、国が行う本剤の有効性及び安全性に係る情報の
発信について、適切に協力すること。
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