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参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.1）」（ファイザー株式会社）添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00056.html |
| 出典情報 | 第89回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第21回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（12／16）《厚生労働省》 |
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表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数
VE1a）
VE2a）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
1005
0
プラセボ接種群
978
16
コミナティ筋注
（起源株）接種群
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
表9 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性（2021年3月13日データカ
ットオフ）
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
100.0［75.3, 100.0］
VE1a）
100.0［78.1, 100.0］
VE2a）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%（81例）
と4.2%（93例）であった
16～25歳群
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
GMR［両側95%
信頼区間］b）
170
705.1
［621.4, 800.2］
1.76
［1.47, 2.10］
1239.5
［1095.5, 1402.5］
190
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
c）
発熱
1
2
21096
850
コミナティ筋注
（起源株）接種群
22166
81
プラセボ接種群
22320
873
210
91.3［89.0, 93.2］
91.1［88.8, 93.0］
GMT［両側95%信頼区間］a）
3回目接種後1ヵ月
2回目接種後1ヵ月
GMR［両側97.5%信頼
区間］b）
2476.4［2210.1，2774.9］
753.7［658.2，863.1］
3.29［2.76，3.91］
18～55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注（起源株）3回目接
種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反
応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表11のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
リンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目
に発現し、大部分が5日以内に回復した6）。
発現例数（発現割合［%］）
注射部
位疼痛
プラセボ接種群
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区間下
限>0.67及びGMR点推定値≥0.8
表8 主な副反応の発現状況
評価
例数a）
77
測定例数
12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プ
ラセボ接種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後
の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の
発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3
以上）は表8のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）
に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事
象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であ
った5）。
接種
回数
20998
表10 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清
中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
コミナティ筋注（起源株）接種群
コミナティ筋注
（起源株）接種群
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の
参加者306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源
株）30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）
3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表
10のとおりコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。
表7 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
GMT［両側95%信頼
測定例数
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者は3.8%（1579
例）と3.9%（1747例）であった5）
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例
（12～15歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性
評価項目としてコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表7のとおり12～15歳群の16
～25歳群に対する非劣性が示された。
12～15歳群
解析対象例数
プラセボ接種群
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1127
971（86.2）
11（1.0）
1127
263（23.3）
0（0.0）
1097
866（78.9）
7（0.6）
1078
193（17.9）
0（0.0）
表11 主な副反応の発現状況（コミナティ筋注（起源株）3回目接種後）
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種回数
評価例数a）
事象全体
3
289
240（83.0）
Grade 3以上b）
1（0.3）
1
1127
677（60.1）
15（1.3）
1127
457（40.6）
8（0.7）
注射部位疼痛
2
1097
726（66.2）
26（2.4）
1078
264（24.5）
4（0.4）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
1
1127
623（55.3）
11（1.0）
1127
396（35.1）
9（0.8）
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
2
1097
708（64.5）
22（2.0）
1078
263（24.4）
1（0.1）
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
1
1127
272（24.1）
2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
2
1097
355（32.4）
6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
発熱c）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
2
1097
455（41.5）
20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
リンパ節症d）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1）
11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6）
25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade 3）
以上とした
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.3 国内第I／Ⅱ相試験（C4591005試験）
（参考：コミナティ筋注（起
源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を
対象に、コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種し
たときの安全性、忍容性及び免疫原性を検討することを目的として、
プラセボ対照試験を実施した。
156例（コミナティ筋注（起源株）接種群：116例、プラセボ接種群：
40例）を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2
血清中和抗体価は表12のとおりであった。
（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカ
ットオフ）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接
種群：21096例）及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：
22166例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2
のフォローアップ解析を行った。解析結果は表9のとおりであった5）。
4
解析対象例数
VE1a）
VE2a）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
1005
0
プラセボ接種群
978
16
コミナティ筋注
（起源株）接種群
1119
0
プラセボ接種群
1110
18
表9 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性（2021年3月13日データカ
ットオフ）
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
100.0［75.3, 100.0］
VE1a）
100.0［78.1, 100.0］
VE2a）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも62日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は95.9%（1902例）と95.8%（2136例）、24～38日間の参加者は4.1%（81例）
と4.2%（93例）であった
16～25歳群
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
GMR［両側95%
信頼区間］b）
170
705.1
［621.4, 800.2］
1.76
［1.47, 2.10］
1239.5
［1095.5, 1402.5］
190
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
c）
発熱
1
2
21096
850
コミナティ筋注
（起源株）接種群
22166
81
プラセボ接種群
22320
873
210
91.3［89.0, 93.2］
91.1［88.8, 93.0］
GMT［両側95%信頼区間］a）
3回目接種後1ヵ月
2回目接種後1ヵ月
GMR［両側97.5%信頼
区間］b）
2476.4［2210.1，2774.9］
753.7［658.2，863.1］
3.29［2.76，3.91］
18～55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注（起源株）3回目接
種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反
応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表11のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
リンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目
に発現し、大部分が5日以内に回復した6）。
発現例数（発現割合［%］）
注射部
位疼痛
プラセボ接種群
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区間下
限>0.67及びGMR点推定値≥0.8
表8 主な副反応の発現状況
評価
例数a）
77
測定例数
12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プ
ラセボ接種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後
の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の
発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3
以上）は表8のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）
に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事
象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であ
った5）。
接種
回数
20998
表10 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清
中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限>0.67
コミナティ筋注（起源株）接種群
コミナティ筋注
（起源株）接種群
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の
参加者306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源
株）30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）
3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表
10のとおりコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。
表7 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%
中和抗体価）の幾何平均比
GMT［両側95%信頼
測定例数
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者は3.8%（1579
例）と3.9%（1747例）であった5）
2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例
（12～15歳群：190例、16～25歳群：170例）を対象に、副次免疫原性
評価項目としてコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表7のとおり12～15歳群の16
～25歳群に対する非劣性が示された。
12～15歳群
解析対象例数
プラセボ接種群
事象全体
Grade 3
以上b）
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
1127
971（86.2）
11（1.0）
1127
263（23.3）
0（0.0）
1097
866（78.9）
7（0.6）
1078
193（17.9）
0（0.0）
表11 主な副反応の発現状況（コミナティ筋注（起源株）3回目接種後）
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種回数
評価例数a）
事象全体
3
289
240（83.0）
Grade 3以上b）
1（0.3）
1
1127
677（60.1）
15（1.3）
1127
457（40.6）
8（0.7）
注射部位疼痛
2
1097
726（66.2）
26（2.4）
1078
264（24.5）
4（0.4）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
1
1127
623（55.3）
11（1.0）
1127
396（35.1）
9（0.8）
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
2
1097
708（64.5）
22（2.0）
1078
263（24.4）
1（0.1）
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
1
1127
272（24.1）
2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
2
1097
355（32.4）
6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
発熱c）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
2
1097
455（41.5）
20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
リンパ節症d）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1）
11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6）
25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade 3）
以上とした
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.3 国内第I／Ⅱ相試験（C4591005試験）
（参考：コミナティ筋注（起
源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を
対象に、コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種し
たときの安全性、忍容性及び免疫原性を検討することを目的として、
プラセボ対照試験を実施した。
156例（コミナティ筋注（起源株）接種群：116例、プラセボ接種群：
40例）を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2
血清中和抗体価は表12のとおりであった。
（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカ
ットオフ）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接
種群：21096例）及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：
22166例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2
のフォローアップ解析を行った。解析結果は表9のとおりであった5）。
4