資料１－３
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放射線治療計画プログラム認証基準(案)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「法」と
いう。
）
第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定す
る高度管理医療機器は、別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるも
の（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。
）であって、次に
掲げる要件の全てに適合するものとする。ただし、当該高度管理医療機器の形状、構造
及び原理、使用方法又は性能等が既存の高度管理医療機器（別表第一において「既存品
目」という。
）と実質的に同等でないときは、この告示の規定は適用しない。
一 法第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準
（平成十七年
厚生労働省告示第百二十二号。以下「基本要件基準」という。
）に適合すること。
二 別表第一の下欄に掲げる基準及び基本要件基準の適合性に関する資料を次に掲げる
ところにより収集し、かつ、作成されたものであること。
イ 当該資料を作成することを目的として行われた調査又は試験において得られた結
果に基づき正確に作成されたものであること。
ロ イの調査又は試験において、法第二十三条の二の二十三第一項の認証の申請に係
る医療機器についてその品質、有効性又は安全性を有することを疑わせる結果が得
られた場合には、当該結果について検討及び評価を行い、その結果が当該資料に記
載されたものであること。
ハ 当該資料の根拠になった資料は、法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受け
るまでの間保存されるものであること。ただし、資料の性質上その保存が著しく困
難であると認められるものにあっては、この限りでない。
この告示に定めるもののほか、法第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働
大臣が定める基準の適合に関し必要な事項は、厚生労働省医薬・生活衛生局長が定め
るものとする。
（別表第一）
基 準
医療機器の名称
（一般的名称）

既存品目との同等性を
評価すべき主要評価
項目とその基準
1 放射線治療計画プログラ 次の評価項目について
ム
厚生労働省医薬・生活衛
生局長が定める基準に
より評価すること。
1 輪郭作成機能
2 輪郭／線量分布変形
機能
3 線量分布処理／表示

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使用目的又は効果
画像診断装置で撮影した医
用画像、放射線治療計画装置
で作成した放射線治療計画
情報の処理及び表示を行う
ことにより、放射線治療計画
を支援すること。なお、線量
計算機能は含まない。