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【資料１－３】放射線治療計画プログラム認証基準（案） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29828.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会（令和4年度第2回 12／19）《厚生労働省》 |
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・JIS T 62083, 医用電気機器―放射線治療計画システムの安全要求事項
・IEC 62083, Medical electrical equipment - Requirements for the sa
fety of radiotherapy treatment planning systems
・JIS T 62366-1, 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの
医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices —Part 1: Application of usability en
gineering to medical devices
・JIS T 82304-1, ヘルスソフトウェア－第１部：製品安全に関する一般要
求事項
・IEC 82304-1, Health software —Part 1: General requirements for pr
oduct safety
・IEC 81001-5-1, Health software and health IT systems safety, effe
ctiveness and security-Part 5-1：Security-Activities in the produ
ct life cycle (当該規格と IDT の JIS が制定された場合には、それも引
用可能な規格とする。)
・薬食機参発 0428 第１号／薬食安発 0428 第１号:平成 27 年４月 28 日, 医
療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
・DICOM 規格（Digital Imaging and Communications in Medicine）
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・JIS T 62083, 医用電気機器―放射線治療計画システムの安全要求事項
・IEC 62083, Medical electrical equipment - Requirements for the sa
fety of radiotherapy treatment planning systems
・JIS T 62366-1, 医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの
医療機器への適用
・IEC 62366-1, Medical devices —Part 1: Application of usability en
gineering to medical devices
・JIS T 82304-1, ヘルスソフトウェア－第１部：製品安全に関する一般要
求事項
・IEC 82304-1, Health software —Part 1: General requirements for pr
oduct safety
・IEC 81001-5-1, Health software and health IT systems safety, effe
ctiveness and security-Part 5-1：Security-Activities in the produ
ct life cycle (当該規格と IDT の JIS が制定された場合には、それも引
用可能な規格とする。)
・薬食機参発 0428 第１号／薬食安発 0428 第１号:平成 27 年４月 28 日, 医
療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
・DICOM 規格（Digital Imaging and Communications in Medicine）
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