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放射線治療計画プログラムに関する取扱い（案）

（１）適用範囲
告示別表第１の XXX に規定する「放射線治療計画プログラム」は、医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第５項か
ら第７項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理
医療機器及び一般医療機器（平成 16 年厚生労働省告示第 298 号）別表第１第
1113 号に規定する放射線治療計画プログラムとする。当該プログラムで自動
又は半自動で抽出された輪郭は、線量計算機能を有する放射線治療計画プロ
グラムに送られ、医師又は医師の指導の下、診療放射線技師、医学物理士等
による輪郭の確認及び修正が行われた後、治療計画に使用されるものに限る。
ただし、以下の機能を有するプログラムは、認証基準の適用範囲外とする。
① MR 画像の信号強度等のみに基づいた治療計画に寄与する機能（MR 画像
を用いて臓器及び照射領域の輪郭作成することは認証基準の範囲内と
する）
② 既存品と比較して新たな臨床的アウトカムを標榜する機能（腫瘍を特
定するような診断機能等）
（２）既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準
以下に示す内容を踏まえ、既存品との同等性評価を行うこと。入力に対し
て、所定の計算等の処理を施すことにより出力を返す形態の機能においては、
正常な動作が保証される入力条件、当該医療機器プログラムの計算フロー、
アルゴリズム（処理の内容、判断基準、カットオフ値等を含む。）等を明確に
すること。
① 輪郭作成機能
CT、MR 又は PET 画像等に臓器や照射領域等の輪郭を、例えば、以下に示す
機能を用いて作成できること。
（ア）手動による輪郭作成
（イ）閾値処理による輪郭作成（CT 画像における CT 値、MR 画像における
信号強度、PET 画像における投与薬剤の集積度合いを示す SUV 値等を利
用した輪郭の識別）
以下の自動又は半自動で抽出された輪郭作成機能を有する場合、対象臓器
及び部位毎にアルゴリズムを明確化すること。機械学習を用いる場合、学習

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