よむ、つかう、まなぶ。
【資料１－３】放射線治療計画プログラム認証基準（案） (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29828.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 プログラム医療機器調査会（令和4年度第2回 12／19）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
及びマルチリーフコリメータのような放射線治療をシミュレーションする各
パラメータを設定し、例えば、以下の表示が出来ること。
（ア）パラメータの画像上への表示
放射線の照射角度や範囲を示す実線や破線等が CT 画像等へ重ね合わせ
表示されること。
（イ）Beam's Eye View 表示
放射線の線源と照射中心を結ぶ線を法線とする平面の画像を CT 画像等
から再構成し、この再構成画像上に照射範囲を実線や破線等で表示され
ること。
（ウ）Digital Reconstruction Radiography 表示
放射線の線源から照射部位を透視した画像を CT 画像等から再構成し、
この再構成画像上に照射範囲を実線や破線等で表示されること。
⑤ 画像情報表示機能
複数の医用画像（CT、MR 又は PET 画像等）の重ね合わせ又は 4 次元 CT（4
DCT）画像が表示出来ること。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合
を示すこともできる。
・JIS Q 13485, 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための
要求事項
・ISO 13485, Medical devices－Quality management systems－Requireme
nts for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to med
ical devices
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセ
ス
・IEC 62304, Medical device software —Software life cycle processes
5 / 6
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
及びマルチリーフコリメータのような放射線治療をシミュレーションする各
パラメータを設定し、例えば、以下の表示が出来ること。
（ア）パラメータの画像上への表示
放射線の照射角度や範囲を示す実線や破線等が CT 画像等へ重ね合わせ
表示されること。
（イ）Beam's Eye View 表示
放射線の線源と照射中心を結ぶ線を法線とする平面の画像を CT 画像等
から再構成し、この再構成画像上に照射範囲を実線や破線等で表示され
ること。
（ウ）Digital Reconstruction Radiography 表示
放射線の線源から照射部位を透視した画像を CT 画像等から再構成し、
この再構成画像上に照射範囲を実線や破線等で表示されること。
⑤ 画像情報表示機能
複数の医用画像（CT、MR 又は PET 画像等）の重ね合わせ又は 4 次元 CT（4
DCT）画像が表示出来ること。
（３）基本要件基準を満たすために引用可能な規格等一覧
認証基準への適合に関し、基本要件基準に適合することを説明するために
引用可能な規格等は以下のとおりであり、基本要件基準への適合を示す際に
は、これらの規格の要求事項に適合することを示すこと。また、これらの規
格等への適合が確認できない場合は、適合を確認するために使用する他の規
格等の妥当性及び当該規格等への適合を示すことで、基本要件基準への適合
を示すこともできる。
・JIS Q 13485, 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための
要求事項
・ISO 13485, Medical devices－Quality management systems－Requireme
nts for regulatory purposes
・JIS T 14971, 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用
・ISO 14971, Medical devices－Application of risk management to med
ical devices
・JIS T 2304, 医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセ
ス
・IEC 62304, Medical device software —Software life cycle processes
5 / 6