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別添１ プレスリリース (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23815.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルス治療薬の特例承認について（2／10）《厚生労働省》 |
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2022年2月作成（第1版）
注意－特例承認医薬品
日本標準商品分類番号
８７６２５
抗ウイルス剤
貯
法：室温保存
有効期間：1年
ニルマトレルビル錠/リトナビル錠
劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
30400AMX00026
2022年2月
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において有効性、安全性、品質に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。
そのため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書によ
る同意を得てから投与すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
れる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新の
ガイドラインも参考にすること。［17.1.1参照］
5.2 重症度の高いSARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は
確立していない。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 次の薬剤を投与中の患者：アンピロキシカム、ピロキシカム、エ
レトリプタン臭化水素酸塩、アゼルニジピン、オルメサルタン メ
ドキソミル・アゼルニジピン、アミオダロン塩酸塩、ベプリジル塩
酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、キニジ
ン硫酸塩水和物、リバーロキサバン、リファブチン、ブロナンセリ
6. 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ニルマト
レルビルとして1回300mg及びリトナビルとして1回100mgを同時に
1日2回、5日間経口投与する。
ン、ルラシドン塩酸塩、ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カ
フェイン・イソプロピルアンチピリン、エルゴメトリンマレイン酸
塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、メチルエルゴメトリンマレ
イン酸塩、シルデナフィルクエン酸塩（レバチオ）
、タダラフィル
（アドシルカ）
、バルデナフィル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸
塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リ
ンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉
、ジアゼパム、クロラゼ
プ酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパム塩酸塩、トリアゾラム、
ミダゾラム、リオシグアト、ボリコナゾール、アパルタミド、カル
バマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイ
ンナトリウム水和物、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（St.
John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品［10.1参照］
2.3 腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の
患者［9.2.1、9.3.1、10.2参照］
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与
を開始すること。臨床試験において、症状発現から6日目以降に投
与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていな
い。［17.1.1参照］
7.2 中等度の腎機能障害患者（eGFR［推算糸球体ろ過量］30mL/
min以上60mL/min未満）には、ニルマトレルビルとして1回150mg
及びリトナビルとして1回100mgを同時に1日2回、5日間経口投与す
ること。重度の腎機能障害患者（eGFR 30mL/min未満）への投与
は推奨しない。［9.2.2、9.2.3、16.6.1参照］
8. 重要な基本的注意
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のすべ
ての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤
を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。［10.、
16.7.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
添
加
剤
1錠中
ニルマトレルビル
1錠中
リトナビル 100mg
150mg
結晶セルロース、乳糖水和物、ク
ロスカルメロースナトリウム、軽
質無水ケイ酸、フマル酸ステアリ
ルナトリウム、ヒプロメロース、
酸 化 チ タ ン、 マ ク ロ ゴ ー ル400、
三二酸化鉄
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 HIV感染患者
（1）本剤はリトナビルを含むため、未治療又はコントロール不良の
HIV感染患者に投与した場合、HIVプロテアーゼ阻害剤に対する耐
性が生じる可能性がある。
（2）リトナビル又はコビシスタットを含む抗HIV療法と本剤を併用す
る場合、リトナビルの用量調節は不要である。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。
［2.3、10.2参照］
9.2.2 中等度の腎機能障害のある患者
（コルヒチンを投与中の患者を除く）
ニルマトレルビルを減量して投与すること。ニルマトレルビルの血
中濃度が上昇するおそれがある。［7.2、14.1.1、14.2.1、16.6.1参照］
9.2.3 重度の腎機能障害のある患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
投与は推奨しない。ニルマトレルビルの血中濃度が上昇するが、臨
床推奨用量は検討されていない。［7.2、16.6.1参照］
コポリビドン、モノラウリン酸ソ
ルビタン、軽質無水ケイ酸、フマ
ル酸ステアリルナトリウム、無水
リン酸水素カルシウム、ヒプロメ
ロース、酸化チタン、マクロゴー
ル400、ヒドロキシプロピルセル
ロ ー ス、 タ ル ク、 マ ク ロ ゴ ー ル
4000、ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
有効成分
外形
上面
下面
側面
ニルマトレルビル
長径17.5mm、短径8.5mm、厚さ5.7mm
リトナビル
長径約17mm、短径約9mm、厚さ約6mm
識別
コード
色調等
PFE
3CL
淡赤色のフィルム
コート錠
白色～微黄白色の
フィルムコート錠
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。
［2.3、10.2参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による
感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えら
1
注意－特例承認医薬品
日本標準商品分類番号
８７６２５
抗ウイルス剤
貯
法：室温保存
有効期間：1年
ニルマトレルビル錠/リトナビル錠
劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
30400AMX00026
2022年2月
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において有効性、安全性、品質に係る情報は限られており、引き続き情報を収集中である。
そのため、本剤の使用に当たっては、あらかじめ患者又は代諾者に、その旨並びに有効性及び安全性に関する情報を十分に説明し、文書によ
る同意を得てから投与すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
れる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新の
ガイドラインも参考にすること。［17.1.1参照］
5.2 重症度の高いSARS-CoV-2による感染症患者に対する有効性は
確立していない。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 次の薬剤を投与中の患者：アンピロキシカム、ピロキシカム、エ
レトリプタン臭化水素酸塩、アゼルニジピン、オルメサルタン メ
ドキソミル・アゼルニジピン、アミオダロン塩酸塩、ベプリジル塩
酸塩水和物、フレカイニド酢酸塩、プロパフェノン塩酸塩、キニジ
ン硫酸塩水和物、リバーロキサバン、リファブチン、ブロナンセリ
6. 用法及び用量
通常、成人及び12歳以上かつ体重40kg以上の小児には、ニルマト
レルビルとして1回300mg及びリトナビルとして1回100mgを同時に
1日2回、5日間経口投与する。
ン、ルラシドン塩酸塩、ピモジド、エルゴタミン酒石酸塩・無水カ
フェイン・イソプロピルアンチピリン、エルゴメトリンマレイン酸
塩、ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩、メチルエルゴメトリンマレ
イン酸塩、シルデナフィルクエン酸塩（レバチオ）
、タダラフィル
（アドシルカ）
、バルデナフィル塩酸塩水和物、ロミタピドメシル酸
塩、ベネトクラクス〈再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リ
ンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期〉
、ジアゼパム、クロラゼ
プ酸二カリウム、エスタゾラム、フルラゼパム塩酸塩、トリアゾラム、
ミダゾラム、リオシグアト、ボリコナゾール、アパルタミド、カル
バマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、ホスフェニトイ
ンナトリウム水和物、リファンピシン、セイヨウオトギリソウ（St.
John’s Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品［10.1参照］
2.3 腎機能又は肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の
患者［9.2.1、9.3.1、10.2参照］
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 SARS-CoV-2による感染症の症状が発現してから速やかに投与
を開始すること。臨床試験において、症状発現から6日目以降に投
与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていな
い。［17.1.1参照］
7.2 中等度の腎機能障害患者（eGFR［推算糸球体ろ過量］30mL/
min以上60mL/min未満）には、ニルマトレルビルとして1回150mg
及びリトナビルとして1回100mgを同時に1日2回、5日間経口投与す
ること。重度の腎機能障害患者（eGFR 30mL/min未満）への投与
は推奨しない。［9.2.2、9.2.3、16.6.1参照］
8. 重要な基本的注意
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のすべ
ての薬剤を確認すること。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤
を服用する場合、事前に相談するよう患者に指導すること。［10.、
16.7.1参照］
3. 組成・性状
3.1 組成
有効成分
添
加
剤
1錠中
ニルマトレルビル
1錠中
リトナビル 100mg
150mg
結晶セルロース、乳糖水和物、ク
ロスカルメロースナトリウム、軽
質無水ケイ酸、フマル酸ステアリ
ルナトリウム、ヒプロメロース、
酸 化 チ タ ン、 マ ク ロ ゴ ー ル400、
三二酸化鉄
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 HIV感染患者
（1）本剤はリトナビルを含むため、未治療又はコントロール不良の
HIV感染患者に投与した場合、HIVプロテアーゼ阻害剤に対する耐
性が生じる可能性がある。
（2）リトナビル又はコビシスタットを含む抗HIV療法と本剤を併用す
る場合、リトナビルの用量調節は不要である。
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。
［2.3、10.2参照］
9.2.2 中等度の腎機能障害のある患者
（コルヒチンを投与中の患者を除く）
ニルマトレルビルを減量して投与すること。ニルマトレルビルの血
中濃度が上昇するおそれがある。［7.2、14.1.1、14.2.1、16.6.1参照］
9.2.3 重度の腎機能障害のある患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
投与は推奨しない。ニルマトレルビルの血中濃度が上昇するが、臨
床推奨用量は検討されていない。［7.2、16.6.1参照］
コポリビドン、モノラウリン酸ソ
ルビタン、軽質無水ケイ酸、フマ
ル酸ステアリルナトリウム、無水
リン酸水素カルシウム、ヒプロメ
ロース、酸化チタン、マクロゴー
ル400、ヒドロキシプロピルセル
ロ ー ス、 タ ル ク、 マ ク ロ ゴ ー ル
4000、ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
有効成分
外形
上面
下面
側面
ニルマトレルビル
長径17.5mm、短径8.5mm、厚さ5.7mm
リトナビル
長径約17mm、短径約9mm、厚さ約6mm
識別
コード
色調等
PFE
3CL
淡赤色のフィルム
コート錠
白色～微黄白色の
フィルムコート錠
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。
［2.3、10.2参照］
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS-CoV-2による
感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えら
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