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別添１ プレスリリース (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_23815.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルス治療薬の特例承認について（2／10）《厚生労働省》 |
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9.3.2 肝機能障害のある患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
リトナビルは主に肝臓で代謝されるため、高い血中濃度が持続する
おそれがある。また、トランスアミナーゼの上昇を合併している患
者では肝機能障害を増悪させるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ウサギ
にニルマトレルビルを投与した実験において、臨床曝露量（AUC）
の10倍に相当する用量で胎児体重の減少が認められている。また、
妊娠ラットにリトナビルを投与した実験において、胎盤を通過して
胎児へ移行することが報告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中
止を検討すること。ニルマトレルビルのヒト乳汁への移行性につい
ては不明であるが、リトナビルはヒト乳汁中へ移行することが報告
されている1）。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.3参照］
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
不整脈、血液障害、血管攣縮等、
これら薬剤による重篤な又は生
命に危険を及ぼすような事象が
起こるおそれがあるので併用し
ないこと。
本剤のチトクローム
P450に 対 す る 競 合 的
阻害作用により、併用
した場合これらの薬剤
の血中濃度が大幅に上
昇することが予測され
る。
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
ベネトクラクスの再発又は難
治性の慢性リンパ性白血病（小
リンパ球性リンパ腫を含む）
の用量漸増期に本剤を併用し
た場合、腫瘍崩壊症候群の発
現が増強されるおそれがある。
本 剤 がCYP3Aに お け
るベネトクラクスの代
謝を競合的に阻害する
ためと考えられてい
る。
ジアゼパム
過度の鎮静や呼吸抑制等が起 本 剤 の チ ト ク ロ ー ム
（セルシン、ホリゾン）
こるおそれがあるので併用し P450に対する競合的阻
クロラゼプ酸二カリウム
ないこと。
害作用により、併用し
（メンドン）
た場合これらの催眠鎮
エスタゾラム
静薬及び抗不安薬の血
（ユーロジン）
中濃度が大幅に上昇す
フルラゼパム塩酸塩
ることが予測される。
（ダルメート）
トリアゾラム
（ハルシオン）
ミダゾラム
（ドルミカム、ミダフレッサ）
［2.2参照］
10. 相互作用
本剤はCYP3Aを強く阻害する。また、ニルマトレルビル及びリト
ナビルはCYP3Aの基質である。他の薬剤との相互作用は、可能な
すべての組み合わせについて検討されているわけではないので、併
用に際しては用量に留意して慎重に投与すること。
［8.、16.7.1、
16.7.2参照］
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
アンピロキシカム
（フルカム）
ピロキシカム
（バキソ、フェルデン）
エレトリプタン臭化水素酸塩
（レルパックス）
アゼルニジピン
（カルブロック）
オルメサルタン メドキソミ
ル・アゼルニジピン
（レザルタス配合錠）
アミオダロン塩酸塩
（アンカロン）
ベプリジル塩酸塩水和物
（ベプリコール）
フレカイニド酢酸塩
（タンボコール）
プロパフェノン塩酸塩
（プロノン）
キニジン硫酸塩水和物
リバーロキサバン
（イグザレルト）
リファブチン
（ミコブティン）
ブロナンセリン
（ロナセン）
ルラシドン塩酸塩
（ラツーダ）
ピモジド
エルゴタミン酒石酸塩・無水
カフェイン・イソプロピルア
ンチピリン
（クリアミン）
エルゴメトリンマレイン酸塩
ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩
メチルエルゴメトリンマレイ
ン酸塩
（パルタン）
シルデナフィルクエン酸塩
（レバチオ）
タダラフィル
（アドシルカ）
バルデナフィル塩酸塩水和物
（レビトラ）
ロミタピドメシル酸塩
（ジャクスタピッド）
［2.2参照］
薬剤名等
ベネトクラクス
〈再発又は難治性の慢性リン
パ性白血病（小リンパ球性リ
ンパ腫を含む）の用量漸増期〉
（ベネクレクスタ）
［2.2参照］
リオシグアト
（アデムパス）
［2.2参照］
ケトコナゾールとの併用により
リオシグアトの血中濃度が上
昇し、クリアランスが低下した
との報告がある。
本剤のチトクローム
P450阻害作用及びトラ
ンスポーター（P-gp、
BCRP）阻害作用によ
り同様の相互作用を発
現するおそれがある。
ボリコナゾール
（ブイフェンド）
［2.2参照］
ボリコナゾールの血中濃度が 本 剤 の チ ト ク ロ ー ム
低下したとの報告があるので P450の誘導作用による
併用しないこと。
ものと考えられている。
アパルタミド
（アーリーダ）
［2.2参照］
アパルタミドの血中濃度が上
昇し、副作用が増強されるお
それがある。
また、本剤の血中濃度が減少す
ることで、抗ウイルス作用の消
失や耐性出現のおそれがある。
本剤からCYP3A阻害作用のな
い薬剤への代替を考慮すること。
やむを得ず併用する際には、ア
パルタミドの減量を考慮すると
ともに、患者の状態を慎重に観
察し、副作用の発現や本剤の効
果の減弱に十分注意すること。
カルバマゼピン
（テグレトール）
［2.2、16.7.2参照］
カルバマゼピンの血中濃度が
上昇するおそれがある。また、
本剤の血中濃度が減少するこ
とで、抗ウイルス作用の消失
や耐性出現のおそれがある。
本剤がCYP3Aによるこ
れらの薬剤の代謝を競
合的に阻害するため。
また、これらの薬剤が
CYP3Aを 誘 導 す る た
め。
フェノバルビタール
抗ウイルス作用の消失や耐性 これらの薬剤のCYP3A
（フェノバール）
出現のおそれがある。
誘導作用により、ニル
フェニトイン
マトレルビル及びリト
（ヒダントール、アレビアチン）
ナビルの濃度が低下す
ホスフェニトインナトリウム
るおそれがある。
水和物
（ホストイン）
リファンピシン
（リファジン）
セイヨウオトギリソウ（St.
John's Wort、セント・ジョー
ンズ・ワート）含有食品
［2.2参照］
2
リトナビルは主に肝臓で代謝されるため、高い血中濃度が持続する
おそれがある。また、トランスアミナーゼの上昇を合併している患
者では肝機能障害を増悪させるおそれがある。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ウサギ
にニルマトレルビルを投与した実験において、臨床曝露量（AUC）
の10倍に相当する用量で胎児体重の減少が認められている。また、
妊娠ラットにリトナビルを投与した実験において、胎盤を通過して
胎児へ移行することが報告されている1）。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中
止を検討すること。ニルマトレルビルのヒト乳汁への移行性につい
ては不明であるが、リトナビルはヒト乳汁中へ移行することが報告
されている1）。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.3参照］
薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
不整脈、血液障害、血管攣縮等、
これら薬剤による重篤な又は生
命に危険を及ぼすような事象が
起こるおそれがあるので併用し
ないこと。
本剤のチトクローム
P450に 対 す る 競 合 的
阻害作用により、併用
した場合これらの薬剤
の血中濃度が大幅に上
昇することが予測され
る。
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
ベネトクラクスの再発又は難
治性の慢性リンパ性白血病（小
リンパ球性リンパ腫を含む）
の用量漸増期に本剤を併用し
た場合、腫瘍崩壊症候群の発
現が増強されるおそれがある。
本 剤 がCYP3Aに お け
るベネトクラクスの代
謝を競合的に阻害する
ためと考えられてい
る。
ジアゼパム
過度の鎮静や呼吸抑制等が起 本 剤 の チ ト ク ロ ー ム
（セルシン、ホリゾン）
こるおそれがあるので併用し P450に対する競合的阻
クロラゼプ酸二カリウム
ないこと。
害作用により、併用し
（メンドン）
た場合これらの催眠鎮
エスタゾラム
静薬及び抗不安薬の血
（ユーロジン）
中濃度が大幅に上昇す
フルラゼパム塩酸塩
ることが予測される。
（ダルメート）
トリアゾラム
（ハルシオン）
ミダゾラム
（ドルミカム、ミダフレッサ）
［2.2参照］
10. 相互作用
本剤はCYP3Aを強く阻害する。また、ニルマトレルビル及びリト
ナビルはCYP3Aの基質である。他の薬剤との相互作用は、可能な
すべての組み合わせについて検討されているわけではないので、併
用に際しては用量に留意して慎重に投与すること。
［8.、16.7.1、
16.7.2参照］
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
アンピロキシカム
（フルカム）
ピロキシカム
（バキソ、フェルデン）
エレトリプタン臭化水素酸塩
（レルパックス）
アゼルニジピン
（カルブロック）
オルメサルタン メドキソミ
ル・アゼルニジピン
（レザルタス配合錠）
アミオダロン塩酸塩
（アンカロン）
ベプリジル塩酸塩水和物
（ベプリコール）
フレカイニド酢酸塩
（タンボコール）
プロパフェノン塩酸塩
（プロノン）
キニジン硫酸塩水和物
リバーロキサバン
（イグザレルト）
リファブチン
（ミコブティン）
ブロナンセリン
（ロナセン）
ルラシドン塩酸塩
（ラツーダ）
ピモジド
エルゴタミン酒石酸塩・無水
カフェイン・イソプロピルア
ンチピリン
（クリアミン）
エルゴメトリンマレイン酸塩
ジヒドロエルゴタミンメシル酸塩
メチルエルゴメトリンマレイ
ン酸塩
（パルタン）
シルデナフィルクエン酸塩
（レバチオ）
タダラフィル
（アドシルカ）
バルデナフィル塩酸塩水和物
（レビトラ）
ロミタピドメシル酸塩
（ジャクスタピッド）
［2.2参照］
薬剤名等
ベネトクラクス
〈再発又は難治性の慢性リン
パ性白血病（小リンパ球性リ
ンパ腫を含む）の用量漸増期〉
（ベネクレクスタ）
［2.2参照］
リオシグアト
（アデムパス）
［2.2参照］
ケトコナゾールとの併用により
リオシグアトの血中濃度が上
昇し、クリアランスが低下した
との報告がある。
本剤のチトクローム
P450阻害作用及びトラ
ンスポーター（P-gp、
BCRP）阻害作用によ
り同様の相互作用を発
現するおそれがある。
ボリコナゾール
（ブイフェンド）
［2.2参照］
ボリコナゾールの血中濃度が 本 剤 の チ ト ク ロ ー ム
低下したとの報告があるので P450の誘導作用による
併用しないこと。
ものと考えられている。
アパルタミド
（アーリーダ）
［2.2参照］
アパルタミドの血中濃度が上
昇し、副作用が増強されるお
それがある。
また、本剤の血中濃度が減少す
ることで、抗ウイルス作用の消
失や耐性出現のおそれがある。
本剤からCYP3A阻害作用のな
い薬剤への代替を考慮すること。
やむを得ず併用する際には、ア
パルタミドの減量を考慮すると
ともに、患者の状態を慎重に観
察し、副作用の発現や本剤の効
果の減弱に十分注意すること。
カルバマゼピン
（テグレトール）
［2.2、16.7.2参照］
カルバマゼピンの血中濃度が
上昇するおそれがある。また、
本剤の血中濃度が減少するこ
とで、抗ウイルス作用の消失
や耐性出現のおそれがある。
本剤がCYP3Aによるこ
れらの薬剤の代謝を競
合的に阻害するため。
また、これらの薬剤が
CYP3Aを 誘 導 す る た
め。
フェノバルビタール
抗ウイルス作用の消失や耐性 これらの薬剤のCYP3A
（フェノバール）
出現のおそれがある。
誘導作用により、ニル
フェニトイン
マトレルビル及びリト
（ヒダントール、アレビアチン）
ナビルの濃度が低下す
ホスフェニトインナトリウム
るおそれがある。
水和物
（ホストイン）
リファンピシン
（リファジン）
セイヨウオトギリソウ（St.
John's Wort、セント・ジョー
ンズ・ワート）含有食品
［2.2参照］
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