令和４年 12 月 27 日
令和４年度第 22 回

医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料３－１

ヒドロキシエチルデンプンの「使用上の注意」の改訂について
令和４年 12 月 27 日
医薬安全対策課
１.品目概要
［一

般

名］

［販

売

名］

［承認取得者］
［効能・効果］

① ヒドロキシエチルデンプン 70000
② ヒドロキシエチルデンプン 70000 配合剤
③ ヒドロキシエチルデンプン 130000
① サリンヘス輸液 6%
② ヘスパンダー輸液
③ ボルベン輸液 6%
フレゼニウス カービ ジャパン株式会社
① 循環血液量の維持
②③ 各科領域における出血多量の場合 体外循環における
血液希釈液

２.経緯
○ ヒドロキシエチルデンプン（以下「HES」という。）製剤は、膠質浸透圧作用
に基づく血漿増量作用をもつ血液代用剤である。
○ HES 製剤については、臨床試験において、敗血症患者及び重症患者に投与し
た場合に、死亡率の上昇が認められるといった結果が得られ、2013 年に EU
において、敗血症患者、集中治療室入院患者等を禁忌とする等の措置が執ら
れ、本邦では以下のとおり添付文書改訂を行っている。
（2013 年の本邦における添付文書改訂の概要）




ヒドロキシエチルデンプン 130000 製剤（以下「HES130」という。）につ
いて、やむを得ない状況における重症敗血症等の重症患者管理における
相対的な循環血液量低下への使用の可能性を残すことが適切と考え、添
付文書の警告の項に「重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循
環血液量低下で本剤を使用した場合には、患者の状態を悪化させるおそ
れがあるため、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与するこ
と」等を追記
ヒドロキシエチルデンプン 70000 製剤及び同配合剤（以下「HES70」とい
う。）については、効能・効果が「各科領域における出血多量の場合 体
外循環における血液希釈液」であり、出血を伴わない相対的な循環血液
1