２

重症患者について（資料３－２

Ⅲ．3.2 参照）

○ 重症患者のうち、敗血症患者以外の重症患者については、死亡のリスク上昇
が確認された新たな報告はなく、急性腎機能障害発現（以下「AKI」という。）
や腎代替療法（以下「RRT」という。）導入のリスクが上昇した報告はあるも
のの、その重症患者集団は様々であり、また、AKI 発現や RRT 導入のリスク
上昇を示さなかった報告もあり、結果に一貫性がなかった。
３

その他の患者について（資料３－２

Ⅲ．3.3～3.8

参照）

○ EU の製品概要（SmPC）では禁忌に設定されているが国内添付文書では禁忌に
設定されていない敗血症及び重症以外の患者集団（重度の肝機能障害患者、
重度の凝固障害患者、熱傷患者、脱水患者、臓器移植患者及び腎不全患者）
については、2013 年の措置以降、HES 製剤投与による死亡等のリスクが上昇
する旨の報告は確認できないか、又は複数の報告において結果に一貫性がな
かった。また、腎不全患者への HES 製剤投与の副作用報告３例を除き、国内
の副作用報告もなかった。
４

その他

○ HES130 の使用成績調査（計 1,390 例）において、適応外使用は認められず、
禁忌患者への投与は 16 例（水分負荷患者（うっ血性心不全）１例、腎不全
患者 ）６例、透析患者９例）、用法・用量の範囲外の投与は９例（うち１例
は腎不全患者に対する投与症例と同一症例）で認められた。なお、当該 16 例
は、いずれの症例においても副作用の発現はなかった。
○ 副作用等報告において、適応外使用は HES130 で３例（投与理由不明１例、
突発性難聴患者への投与１例、血管内脱水患者に対する投与１例）、HES70 で
１例（尿量確保目的の投与）で認められた。禁忌患者への投与は HES130 で
３例（腎不全２例、透析患者１例）、HES70 で２例（腎不全２例）認められた。
用法・用量の範囲外 の投与は HES130 で２例認められた一方、HES70 で認め
られなかった。なお、適応外使用における副作用の発現はなく、禁忌患者へ
の投与においては HES130 で１例、HES70 で 2 例、用法・用量の範囲外の投与
においては 1 例で副作用が発現した。
○ なお、日本集中治療医学会及び日本麻酔科学会からは、国内においては安全
対策が必要となるほどの問題となる使用状況は確認できていない旨の見解
が得られている（資料３－２ Ⅷ．、参考資料３－１及び３－２ 参照）。

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