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資料３－１ ヒドロキシエチルデンプンの「使用上の注意」の改訂について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29975.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第22回 12／27）《厚生労働省》 |
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４.対応方針
上記の調査結果を踏まえ、HES 製剤の添付文書について、以下の改訂を行って
はどうか（資料３－２ 別添 7）
。
○ 敗血症については、
「2013 年検討時以降に報告された文献においても死亡の
リスクが認められている」
（資料３－２ Ⅵ．1.）ことも踏まえ、HES70 及び
HES130 の添付文書の禁忌に「重症の敗血症の患者」を追記し、慎重投与の項
に「敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）」を追記する。
○ 禁忌とする「重症の敗血症の患者」を医療現場で判断する際の参考情報とし
て、現在添付文書に記載されている HES 製剤のリスクに関する臨床試験の対
象となった患者の定義を添付文書で情報提供する。
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上記の調査結果を踏まえ、HES 製剤の添付文書について、以下の改訂を行って
はどうか（資料３－２ 別添 7）
。
○ 敗血症については、
「2013 年検討時以降に報告された文献においても死亡の
リスクが認められている」
（資料３－２ Ⅵ．1.）ことも踏まえ、HES70 及び
HES130 の添付文書の禁忌に「重症の敗血症の患者」を追記し、慎重投与の項
に「敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）」を追記する。
○ 禁忌とする「重症の敗血症の患者」を医療現場で判断する際の参考情報とし
て、現在添付文書に記載されている HES 製剤のリスクに関する臨床試験の対
象となった患者の定義を添付文書で情報提供する。
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